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Wirkung des Zusatzes IVB vor PRP (IVB)

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Wirkung von adjunktivem intravitrealem Bevacizumab vor panretinaler Photokoagulation auf die Makuladicke und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht

Diese Studie soll die Wirkung von adjunktivem intravitrealem Bevacizumab (IVB) vor panretinaler Photokoagulation (PRP) im Vergleich zu nur PRP auf die Dicke der zentralen Makula und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht bei Patienten mit schwerer diabetischer Retinopathie ohne Makulaödem untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie umfasste 30 Patienten (60 Augen) mit schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder nicht-risikoreicher proliferativer diabetischer Retinopathie. Sie hatten wöchentliche PRP-Behandlungen in 3 Sitzungen und wurden nach dem Zufallsprinzip der IVB-Gruppe zugeteilt, die innerhalb von 1 Woche vor dem ersten PRP eine zusätzliche IVB hatte, und einer Kontrollgruppe, die nur PRP hatte. CMT, RNFL und best-korrigierter Visus (BCVA) wurden gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer NPDR oder früher PDR ohne Makulaödem
  • bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder besser
  • Patienten, die nach der ersten PRP mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen außer diabetischer Retinopathie
  • Kontraindikationen für Fluorescein-Angiographie (FA) oder Bevacizumab
  • Patienten, die zuvor mit antiangiogenen Medikamenten und Laser-Photokoagulation behandelt wurden
  • Patienten mit vorheriger Vitrektomie
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder zerebralen vaskulären Unfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVB-Gruppe
Die Patienten wurden ungefähr innerhalb einer Woche vor der ersten PRP mit IVB-Injektionen behandelt. Dann hatten die Patienten eine PRP, die in drei Sitzungen in den Wochen 0, 1 und 2 gemäß den ETDRS-Richtlinien durchgeführt wurde. Die oberen, unteren und nasalen und temporalen Bereiche wurden nacheinander behandelt.
Arzneimittel: Bevacizumab
intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg/0,05 ml) wurde 4,0 mm hinter dem Hornhautlimbus mit einer 30-Gauge-Nadel nach topischer Anästhesie durchgeführt
Andere Namen:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
KEIN_EINGRIFF: nur PRP-Gruppe
Die Patienten hatten eine PRP, die in drei Sitzungen in den Wochen 0, 1 und 2 gemäß den ETDRS-Richtlinien durchgeführt wurde. Die oberen, unteren und nasalen und temporalen Bereiche wurden nacheinander behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten PRP-Sitzung
zentrale Makuladicke, gemessen mit Cirrus HD optischer Kohärenztomographie
6 Monate nach der ersten PRP-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten PRP-Sitzung
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen mit Cirrus HD optischer Kohärenztomographie.
6 Monate nach der ersten PRP-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVB and PRP

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