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Efeito do Adjunto IVB Antes do PRP (IVB)

24 de dezembro de 2013 atualizado por: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Efeito do bevacizumabe intravítreo adjuvante antes da fotocoagulação panretiniana na espessura macular e na espessura da camada de fibras nervosas da retina

Este estudo é para investigar o efeito do bevacizumabe intravítreo adjuvante (IVB) antes da fotocoagulação panretiniana (PRP) em comparação com apenas o PRP na espessura macular central e na espessura da camada de fibras nervosas da retina em pacientes com retinopatia diabética grave sem edema macular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado incluiu 30 pacientes (60 olhos) com retinopatia diabética não proliferativa grave ou retinopatia diabética proliferativa não de alto risco. Eles tiveram tratamentos PRP semanais em 3 sessões e foram aleatoriamente designados para o grupo IVB que teve IVB adjuvante dentro de 1 semana antes do primeiro PRP e grupo controle que teve apenas PRP. CMT, RNFL e melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foram medidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com NPDR grave ou PDR inicial sem edema macular
  • melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 ou melhor
  • pacientes que foram acompanhados por pelo menos 6 meses após o primeiro PRP.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças da retina ou da coroide, exceto retinopatia diabética
  • contra-indicações para angiografia com fluoresceína (AF) ou bevacizumab
  • pacientes que tiveram tratamentos anteriores, incluindo medicamentos antiangiogênicos e fotocoagulação a laser
  • pacientes com vitrectomia prévia
  • pacientes com hipertensão não controlada, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo IVB
Os pacientes foram tratados com injeções de IVB aproximadamente 1 semana antes do primeiro PRP. Em seguida, os pacientes tiveram PRP, que foi feito em três sessões nas semanas 0, 1 e 2 de acordo com as diretrizes da ETDRS. As áreas superior, inferior, nasal e temporal foram tratadas sequencialmente.
Medicamento: bevacizumabe
injeção intravítrea de bevacizumabe (1,25 mg/0,05 mL) foi feito 4,0 mm posterior ao limbo da córnea usando uma agulha de calibre 30 após anestesia tópica
Outros nomes:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, EUA
SEM_INTERVENÇÃO: apenas grupo PRP
Os pacientes tiveram PRP, que foi feito em três sessões nas semanas 0, 1 e 2 de acordo com as diretrizes da ETDRS. As áreas superior, inferior, nasal e temporal foram tratadas sequencialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: 6 meses após a primeira sessão de PRP
espessura macular central medida por tomografia de coerência óptica Cirrus HD
6 meses após a primeira sessão de PRP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 6 meses após a primeira sessão de PRP
espessura da camada de fibras nervosas da retina medida por tomografia de coerência óptica Cirrus HD.
6 meses após a primeira sessão de PRP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVB and PRP

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