Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku IVB przed PRP (IVB)

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Wpływ wspomagającego doszklistkowego bewacizumabu przed fotokoagulacją panretinalną na grubość plamki żółtej i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wspomagającego doszklistkowego bewacyzumabu (IVB) przed fotokoagulacją panretinalną (PRP) w porównaniu z samym PRP na grubość centralnej plamki i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki u pacjentów z ciężką retinopatią cukrzycową bez obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie obejmowało 30 pacjentów (60 oczu) z ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka. Mieli cotygodniowe zabiegi PRP w 3 sesjach i zostali losowo przydzieleni do grupy IVB, która miała wspomagającą IVB w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym PRP i grupy kontrolnej, która miała tylko PRP. Zmierzono CMT, RNFL i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ciężkim NPDR lub wczesnym PDR bez obrzęku plamki
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub lepsza
  • pacjentów, których obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy po pierwszym PRP.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami siatkówki lub naczyniówki z wyjątkiem retinopatii cukrzycowej
  • przeciwwskazania do angiografii fluoresceinowej (FA) lub bewacyzumabu
  • pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni, w tym lekami antyangiogennymi i fotokoagulacją laserową
  • pacjentów po wcześniejszej witrektomii
  • u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub incydentami naczyniowo-mózgowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa IVb
Pacjenci byli leczeni zastrzykami IVB w przybliżeniu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym PRP. Następnie pacjenci mieli PRP, które wykonano w trzech sesjach w tygodniach 0, 1 i 2 zgodnie z wytycznymi ETDRS. Obszary górne, dolne, nosowe i skroniowe leczono sekwencyjnie.
Lek: bewacyzumab
doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu (1,25 mg/0,05 ml) wykonano 4,0 mm za rąbkiem rogówki za pomocą igły o rozmiarze 30 po znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, Kalifornia, USA
NIE_INTERWENCJA: tylko grupa PRP
Pacjenci mieli PRP, które wykonano w trzech sesjach w tygodniach 0, 1 i 2 zgodnie z wytycznymi ETDRS. Obszary górne, dolne, nosowe i skroniowe leczono sekwencyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji PRP
grubość centralnej plamki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii Cirrus HD
6 miesięcy po pierwszej sesji PRP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji PRP
grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii Cirrus HD.
6 miesięcy po pierwszej sesji PRP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVB and PRP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj