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Effet de l'IVB complémentaire avant le PRP (IVB)

24 décembre 2013 mis à jour par: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Effet du bevacizumab intravitréen adjuvant avant la photocoagulation panrétinienne sur l'épaisseur maculaire et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes

Cette étude vise à étudier l'effet du bevacizumab intravitréen (IVB) adjuvant avant la photocoagulation panrétinienne (PRP) par rapport au PRP seul sur l'épaisseur maculaire centrale et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique sévère sans œdème maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée a inclus 30 patients (60 yeux) atteints de rétinopathie diabétique non proliférative sévère ou de rétinopathie diabétique proliférative non à haut risque. Ils ont reçu des traitements hebdomadaires de PRP en 3 séances et ils ont été assignés au hasard au groupe IVB qui avait un IVB complémentaire dans la semaine précédant le premier PRP et au groupe témoin qui n'avait que du PRP. La CMT, la RNFL et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ont été mesurées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec NPDR sévère ou PDR précoce sans œdème maculaire
  • meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 ou mieux
  • patients qui ont été suivis pendant au moins 6 mois après le premier PRP.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies rétiniennes ou choroïdiennes, à l'exception de la rétinopathie diabétique
  • contre-indications à l'angiographie à la fluorescéine (AF) ou au bevacizumab
  • patients ayant déjà reçu des traitements, y compris des médicaments anti-angiogéniques et une photocoagulation au laser
  • patients ayant déjà subi une vitrectomie
  • les patients ayant une hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde récent ou des accidents vasculaires cérébraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IVB
Les patients ont été traités avec des injections d'IVB environ dans la semaine précédant le premier PRP. Ensuite, les patients ont eu un PRP, qui a été réalisé en trois séances aux semaines 0, 1 et 2 selon les directives de l'ETDRS. Les zones supérieure, inférieure, nasale et temporale ont été traitées séquentiellement.
Médicament: bévacizumab
injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg/0,05 mL) a été effectué à 4,0 mm en arrière du limbe cornéen à l'aide d'une aiguille de calibre 30 après une anesthésie topique
Autres noms:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, Californie, États-Unis
AUCUNE_INTERVENTION: seul groupe PRP
Les patients ont eu une PRP, qui a été réalisée en trois séances aux semaines 0, 1 et 2 selon les directives de l'ETDRS. Les zones supérieure, inférieure, nasale et temporale ont été traitées séquentiellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 6 mois après la première séance PRP
épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie par cohérence optique Cirrus HD
6 mois après la première séance PRP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 6 mois après la première séance PRP
épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes mesurée par tomographie par cohérence optique Cirrus HD.
6 mois après la première séance PRP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVB and PRP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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