Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňkové IVB před PRP (IVB)

24. prosince 2013 aktualizováno: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Účinek přídatného intravitreálního bevacizumabu před panretinální fotokoagulací u tloušťky makuly a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice

Tato studie má zkoumat účinek adjunktivního intravitreálního bevacizumabu (IVB) před panretinální fotokoagulací (PRP) ve srovnání s pouze PRP na centrální tloušťku makuly a tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice u pacientů s těžkou diabetickou retinopatií bez makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie zahrnovala 30 pacientů (60 očí) s těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo proliferativní diabetickou retinopatií bez vysokého rizika. Měli týdenní léčbu PRP ve 3 sezeních a byli náhodně rozděleni do skupiny IVB, která měla adjuvantní IVB během 1 týdne před první PRP, a kontrolní skupiny, která měla pouze PRP. Byla měřena CMT, RNFL a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s těžkou NPDR nebo časnou PDR bez makulárního edému
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší
  • pacientů, kteří byli sledováni alespoň 6 měsíců po první PRP.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s onemocněním sítnice nebo cévnatky kromě diabetické retinopatie
  • kontraindikace fluoresceinové angiografie (FA) nebo bevacizumabu
  • pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu včetně antiangiogenních léků a laserové fotokoagulace
  • pacientů s předchozí vitrektomií
  • pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, nedávným infarktem myokardu nebo mozkovými cévními příhodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IVB skupina
Pacienti byli léčeni IVB injekcemi přibližně během 1 týdne před první PRP. Poté měli pacienti PRP, která byla provedena ve třech sezeních v týdnech 0, 1 a 2 podle pokynů ETDRS. Horní, dolní a nosní a temporální oblasti byly léčeny postupně.
Lék: bevacizumab
intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg/0,05 ml) bylo provedeno 4,0 mm posteriorně od rohovkového limbu pomocí jehly 30 gauge po topické anestezii
Ostatní jména:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
NO_INTERVENTION: pouze skupina PRP
Pacienti měli PRP, která byla provedena ve třech sezeních v týdnech 0, 1 a 2 podle pokynů ETDRS. Horní, dolní a nosní a temporální oblasti byly léčeny postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 6 měsíců po prvním sezení PRP
centrální makulární tloušťka měřená optickou koherentní tomografií Cirrus HD
6 měsíců po prvním sezení PRP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 6 měsíců po prvním sezení PRP
tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice měřená optickou koherentní tomografií Cirrus HD.
6 měsíců po prvním sezení PRP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVB and PRP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit