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Efecto del IVB adyuvante antes del PRP (IVB)

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Efecto del bevacizumab intravítreo adyuvante antes de la fotocoagulación panretiniana en el espesor macular y el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina

Este estudio es para investigar el efecto del bevacizumab intravítreo adyuvante (IVB) antes de la fotocoagulación panretiniana (PRP) en comparación con solo PRP en el grosor macular central y el grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana en pacientes con retinopatía diabética grave sin edema macular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado incluyó a 30 pacientes (60 ojos) con retinopatía diabética no proliferativa grave o retinopatía diabética proliferativa sin alto riesgo. Recibieron tratamientos semanales de PRP en 3 sesiones y fueron asignados aleatoriamente al grupo IVB que recibió IVB complementario dentro de 1 semana antes del primer PRP y al grupo de control que solo recibió PRP. Se midieron CMT, RNFL y agudeza visual mejor corregida (BCVA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con NPDR severa o PDR temprana sin edema macular
  • agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/25 o mejor
  • pacientes que fueron seguidos durante al menos 6 meses después del primer PRP.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades retinales o coroideas excepto retinopatía diabética
  • contraindicaciones para la angiografía con fluoresceína (FA) o bevacizumab
  • pacientes que han recibido tratamientos previos, incluidos medicamentos antiangiogénicos y fotocoagulación con láser
  • pacientes con vitrectomía previa
  • pacientes con hipertensión no controlada, un infarto de miocardio reciente o accidentes vasculares cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo IVB
Los pacientes fueron tratados con inyecciones de IVB aproximadamente dentro de 1 semana antes del primer PRP. Luego, los pacientes recibieron PRP, que se realizó en tres sesiones en las semanas 0, 1 y 2 de acuerdo con las pautas de ETDRS. Las áreas superior, inferior, nasal y temporal fueron tratadas secuencialmente.
Droga: bevacizumab
inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg/0,05 mL) se realizó 4,0 mm posterior al limbo corneal con una aguja de calibre 30 después de la anestesia tópica
Otros nombres:
  • Avastin; Genentech, Inc., Sur de San Francisco, CA, EE. UU.
SIN INTERVENCIÓN: solo grupo PRP
Los pacientes recibieron PRP, que se realizó en tres sesiones en las semanas 0, 1 y 2 de acuerdo con las pautas de ETDRS. Las áreas superior, inferior, nasal y temporal fueron tratadas secuencialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera sesión de PRP
espesor macular central medido por tomografía de coherencia óptica Cirrus HD
6 meses después de la primera sesión de PRP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera sesión de PRP
espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido por tomografía de coherencia óptica Cirrus HD.
6 meses después de la primera sesión de PRP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVB and PRP

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