PRP 前辅助 IVB 的作用 (IVB)
2013年12月24日 更新者：Dong Ho Park、Kyungpook National University Hospital
全视网膜光凝术前辅助玻璃体内注射贝伐珠单抗对黄斑厚度和视网膜神经纤维层厚度的影响
本研究旨在探讨在全视网膜光凝术 (PRP) 前辅助玻璃体内注射贝伐珠单抗 (IVB) 与仅使用 PRP 相比，对无黄斑水肿的严重糖尿病视网膜病变患者的中央黄斑厚度和视网膜神经纤维层厚度的影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究包括 30 名患有严重非增殖性糖尿病视网膜病变或非高危增殖性糖尿病视网膜病变的患者（60 只眼）。
他们在 3 个疗程中每周接受 PRP 治疗，他们被随机分配到在第一次 PRP 前 1 周内接受辅助 IVB 的 IVB 组和仅接受 PRP 的对照组。
测量 CMT、RNFL 和最佳矫正视力 (BCVA)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、700-721
- Dong Ho Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无黄斑水肿的重度 NPDR 或早期 PDR 患者
- 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25 或更好
- 首次 PRP 后随访至少 6 个月的患者。
排除标准：
- 除糖尿病视网膜病变外的视网膜或脉络膜疾病患者
- 荧光素血管造影 (FA) 或贝伐珠单抗的禁忌症
- 既往接受过抗血管生成药物和激光光凝术治疗的患者
- 既往进行过玻璃体切除术的患者
- 未控制的高血压、近期心肌梗塞或脑血管意外的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IVB组
患者在第一次 PRP 前大约 1 周内接受了 IVB 注射治疗。
然后患者进行 PRP，根据 ETDRS 指南在第 0、1 和 2 周分三个疗程进行。
依次治疗上部、下部、鼻部和颞部区域。
|
玻璃体内贝伐珠单抗注射液（1.25 mg/0.05
mL) 在局部麻醉后使用 30 号针头在角膜缘后 4.0 mm 处进行
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：仅 PRP 组
患者进行了 PRP，根据 ETDRS 指南，在第 0、1 和 2 周分三个疗程进行。
依次治疗上部、下部、鼻部和颞部区域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑中心厚度
大体时间：第一次 PRP 会议后 6 个月
|
Cirrus 高清光学相干断层扫描测量黄斑中心厚度
|
第一次 PRP 会议后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜神经纤维层厚度
大体时间：第一次 PRP 会议后 6 个月
|
Cirrus 高清光学相干断层扫描测量的视网膜神经纤维层厚度。
|
第一次 PRP 会议后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月24日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.