頭頸部がんに対する適応的放射線治療 (ARTFORCE)
2025年1月27日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
進行性頭頸部がんに対するシスプラチナと従来型または適応型高線量放射線療法を用いた第III相ランダム化研究
この第 III 相試験は次のことを目的としています。
局所進行性SCCHN患者の局所領域制御に対する治療前の情報と放射線量の再分布の影響を調査します。
PET および CT 情報に基づいて、マージンのある原発腫瘍への線量は 70 ～ 84 Gy の腫瘍線量まで不均一に増加し、照射領域の端に向かって線量は減少します。
標準的な線量分布による併用療法治療 (シスプラチン) と、適応的な不均一な放射線量分布による併用療法治療 (シスプラチン) の毒性を判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht、オランダ、NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht、オランダ、NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institute
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で確認された中咽頭、口腔、または下咽頭の扁平上皮癌
- ステージ III/IV、T3-4、Nx M0
- 70歳未満
- 糸球体濾過率 (GFR) >60
- WHO 0-1
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除き、悪性腫瘍の既往歴がない
- 適切な骨髄機能、適切な肝機能、インフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- フォローアップで予想される失敗
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く以前の悪性腫瘍
- いずれかの治療群を完了できないことが予想される
- 妊娠または授乳中
- 適切な避妊措置を実施していない生殖能力のある患者（男女）
- この腫瘍に対する以前の手術、放射線療法、または化学療法
- - 化学療法および/または放射線療法の安全な実施を妨げる禁忌または重篤な併発疾患、または研究の評価を妨げる可能性がある
- HIVを含む既知の活動性の症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染症
- 他の実験薬の同時投与（またはランダム化の4週間前）
- 他の抗がん療法との同時治療
- 1つ以上の活性化合物による事前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シスプラチナ + 従来の RT
1、22、43日目にシスプラチナ100mg/m2、7週間で従来のRT 70Gy
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iv.放射線療法の1日目、22日目、43日目に100 mg/m2
従来の放射線療法、7週間で70Gy
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実験的：シスプラチナ + 適応的高用量 RT
シスプラチナ、1、22、43日目に100 mg/m2、7週間で50%摂取GTVで最大84 Gyまでの適応的高線量RT
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iv.放射線療法の1日目、22日目、43日目に100 mg/m2
7 週間で 50% の GTV 摂取で最大 84 Gy の適応的高線量放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：2年
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2年
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グレード3以上の毒性を持つ患者の数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質の評価
時間枠：2年
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2年
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嚥下保存
時間枠：1年
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1年後の経管栄養依存症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olga Hamming-Vrieze, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月7日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (推定)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。