Adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft (ARTFORCE)
27. januar 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Fase III randomisert studie med cisplatinum og konvensjonell eller adaptiv høydosestrålebehandling for avansert hode- og nakkekreft
Denne fase III-studien har som mål å:
Utforsk virkningen av informasjon før behandling og omfordeling av stråledose på lokalkontroll hos pasienter med lokalt avansert SCCHN.
Dosen til primærtumoren med marginer, basert på PET- og CT-informasjon, vil økes inhomogent til en tumordose mellom 70 og 84 Gy med avtagende dose mot kantene av det bestrålte området.
For å bestemme toksisiteten til kombinert modalitetsbehandling (cisplatin) med standard dosefordeling versus kombinert modalitetsbehandling (cisplatin) med adaptiv inhomogen stråledosefordeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Nederland, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, munnhule eller hypopharynx
- trinn III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 år
- glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60
- WHO 0-1
- ingen tidligere maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
- tilstrekkelig benmargsfunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon, informert samtykke
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- forventet svikt fra oppfølging
- tidligere maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
- forventet manglende evne til å fullføre en av behandlingsarmene
- graviditet eller amming
- pasienter (m/k) med reproduksjonspotensiale som ikke iverksetter tilstrekkelige prevensjonstiltak
- tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for denne svulsten
- kontraindikasjoner eller alvorlige samtidige sykdommer som forhindrer sikker administrering av kjemoterapi og/eller strålebehandling, eller som sannsynligvis vil forstyrre studievurderingene
- kjente aktive symptomatiske sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjoner inkludert HIV
- samtidig (eller med 4 uker før randomisering) administrering av andre eksperimentelle legemidler
- samtidig behandling med annen kreftbehandling
- tidligere behandling med en eller flere av de aktive forbindelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cisplatinum + konvensjonell RT
Cisplatinum 100mg/m2 på dag 1, 22 og 43, med konvensjonell RT 70 Gy om 7 uker
|
i.v. 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling
konvensjonell strålebehandling, 70Gy på 7 uker
|
|
Eksperimentell: Cisplatinum + adaptiv høydose RT
Cisplatinum, 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 med adaptiv høydose RT til 84 Gy max på 50 % opptak GTV på 7 uker
|
i.v. 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling
adaptiv høydose strålebehandling opp til 84 Gy max på 50 % opptak GTV på 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
antall pasienter med grad 3 toksisitet eller mer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
svelging konservering
Tidsramme: 1 år
|
Sondematingsavhengighet etter ett år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11ART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .