头颈癌的适应性放射治疗 (ARTFORCE)
2023年7月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
顺铂联合常规或适应性高剂量放疗治疗晚期头颈癌的 III 期随机研究
该 III 期试验旨在：
探索治疗前信息和辐射剂量再分配对局部晚期 SCCHN 患者局部区域控制的影响。
根据 PET 和 CT 信息，对具有边缘的原发性肿瘤的剂量将不均匀地增加到 70 至 84 Gy 之间的肿瘤剂量，同时向照射区域的边缘减少剂量。
确定具有标准剂量分布的联合治疗（顺铂）与具有适应性不均匀辐射剂量分布的联合治疗（顺铂）的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
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Stockholm、瑞典、17177
- Karolinska Institute
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Manchester、英国、M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht、荷兰、NL-6229 ET
- Maastro clinic
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht、荷兰、NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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Barcelona、西班牙、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的口咽、口腔或下咽部鳞状细胞癌
- III/IV 期，T3-4，Nx M0
- < 70 岁
- 肾小球滤过率 (GFR) >60
- 世界卫生组织 0-1
- 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，没有以前的恶性肿瘤
- 足够的骨髓功能，足够的肝功能，知情同意
- >18 岁
排除标准：
- 预期的后续失败
- 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往恶性肿瘤
- 预期无法完成任一治疗组
- 怀孕或哺乳
- 具有生育潜力的患者（男/女）未采取适当的避孕措施
- 该肿瘤的既往手术、放疗或化疗
- 禁忌症或严重的伴随疾病妨碍化疗和/或放疗的安全管理或可能干扰研究评估
- 已知有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒感染，包括 HIV
- 同时（或随机化前 4 周）服用任何其他实验药物
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗
- 预先用一种或多种活性化合物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：顺铂 + 常规放疗
第 1、22 和 43 天顺铂 100 毫克/平方米，7 周内常规放疗 70 Gy
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i.v.放疗第 1、22 和 43 天 100 mg/m2
常规放疗，7周70Gy
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实验性的：顺铂+适应性高剂量放疗
顺铂，第 1、22 和 43 天 100 mg/m2，7 周内 50% 摄取 GTV 的适应性高剂量放疗至最大 84 Gy
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i.v.放疗第 1、22 和 43 天 100 mg/m2
7 周内 50% 摄取 GTV 的适应性高剂量放疗最大 84 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部区域无复发生存期
大体时间：2年
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2年
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具有 3 级或以上毒性的患者人数
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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生活质量评估
大体时间：2年
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2年
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吞咽保存
大体时间：1年
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管饲依赖一年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga Hamming-Vrieze, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计的)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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