Adaptieve stralingsbehandeling voor hoofd-halskanker (ARTFORCE)
27 januari 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Fase III gerandomiseerde studie met cisplatinum en conventionele of adaptieve hooggedoseerde radiotherapie voor gevorderde hoofd-halskanker
Deze fase III-studie heeft tot doel:
Onderzoek de impact van informatie vóór de behandeling en herverdeling van de stralingsdosis op de locoregionale controle bij patiënten met lokaal gevorderd SCCHN.
De dosis voor de primaire tumor met marges, op basis van PET- en CT-informatie, wordt inhomogeen verhoogd tot een tumordosis tussen 70 en 84 Gy met afnemende dosis naar de randen van het bestraalde gebied.
Om de toxiciteit te bepalen van gecombineerde modaliteitsbehandeling (cisplatine) met standaard dosisverdeling versus gecombineerde modaliteitsbehandeling (cisplatine) met adaptieve inhomogene stralingsdosisverdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Nederland, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door biopsie bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, mondholte of hypofarynx
- stadium III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 jaar
- glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60
- WIE 0-1
- geen eerdere maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
- adequate beenmergfunctie, adequate leverfunctie, geïnformeerde toestemming
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- verwachte mislukking van de follow-up
- eerdere maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
- verwacht onvermogen om een van de behandelarmen af te ronden
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten (m/v) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie voor deze tumor
- contra-indicaties of ernstige bijkomende ziekten die de veilige toediening van chemotherapie en/of radiotherapie verhinderen of die waarschijnlijk de onderzoeksbeoordelingen verstoren
- bekende actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infecties, waaronder HIV
- gelijktijdige (of met 4 weken voor randomisatie) toediening van een ander experimenteel geneesmiddel
- gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
- voorafgaande behandeling met een of meer van de actieve verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cisplatina + conventionele RT
Cisplatinum 100mg/m2 op dag 1, 22 en 43, met conventionele RT 70 Gy in 7 weken
|
i.v.m. 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 van radiotherapie
conventionele radiotherapie, 70Gy in 7 weken
|
|
Experimenteel: Cisplatinum + adaptieve hoge dosis RT
Cisplatinum, 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 met adaptieve hoge dosis RT tot 84 Gy max bij 50% opname GTV in 7 weken
|
i.v.m. 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 van radiotherapie
adaptieve hooggedoseerde radiotherapie tot 84 Gy max bij 50% opname GTV in 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
aantal patiënten met graad 3 toxiciteit of meer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
conservering doorslikken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afhankelijkheid van sondevoeding na één jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11ART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .