두경부암에 대한 적응 방사선 치료 (ARTFORCE)
2025년 1월 27일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
진행성 두경부암에 대한 시스플라티넘 및 기존 또는 적응 고용량 방사선 요법을 사용한 3상 무작위 연구
이 3상 시험은 다음을 목표로 합니다.
국소적으로 진행된 SCCHN 환자의 국소 제어에 대한 치료 전 정보 및 방사선량 재분포의 영향을 탐색합니다.
PET 및 CT 정보를 기반으로 여백이 있는 원발성 종양에 대한 선량은 조사 영역의 가장자리로 갈수록 선량이 감소하면서 70~84Gy 사이의 종양 선량으로 불균일하게 증가합니다.
적응형 비균질 방사선 선량 분포가 있는 복합 요법(시스플라틴)에 비해 표준 선량 분포가 있는 복합 요법(시스플라틴)의 독성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht, 네덜란드, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Manchester, 영국, M20 5BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구인두, 구강 또는 하인두의 생검 확인 편평 세포 암종
- III/IV기, T3-4, Nx M0
- 70세 미만
- 사구체여과율(GFR) >60
- 누가 0-1
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 이전의 악성 종양 없음
- 적절한 골수 기능, 적절한 간 기능, 사전 동의
- 18세 이상
제외 기준:
- 후속 조치에서 예상되는 실패
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전의 악성 종양
- 치료 부문 중 하나를 완료하지 못할 것으로 예상됨
- 임신 또는 수유
- 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자(m/f)
- 이 종양에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 안전한 투여를 방해하거나 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 금기 사항 또는 심각한 수반 질병
- HIV를 포함한 알려진 활성 증상 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염
- 다른 실험 약물의 병용(또는 무작위화 4주 전) 투여
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 하나 이상의 활성 화합물로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시스플라티늄 + 기존 RT
1일, 22일 및 43일에 시스플라티늄 100mg/m2, 7주 동안 기존 RT 70Gy
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i.v. 방사선 요법 1일, 22일 및 43일에 100 mg/m2
기존 방사선 요법, 7주에 70Gy
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실험적: 시스플라티늄 + 적응형 고용량 RT
시스플라티넘, 1일, 22일 및 43일에 100mg/m2, 적응형 고용량 RT에서 7주 동안 50% 섭취 GTV에서 최대 84Gy까지
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i.v. 방사선 요법 1일, 22일 및 43일에 100 mg/m2
7주 동안 50% 흡수 GTV에서 최대 84Gy까지 적응형 고용량 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 재발 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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3등급 이상의 독성 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질 평가
기간: 2 년
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2 년
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삼키는 보존
기간: 일년
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튜브 영양 의존도 1년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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