Mukautuva sädehoito pään ja kaulan syöpää varten (ARTFORCE)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus sisplatinalla ja tavanomaisella tai mukautuvalla suuriannoksisella sädehoidolla pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon
Tämän vaiheen III kokeen tavoitteena on:
Tutustu hoitoa edeltävien tietojen ja säteilyannosten uudelleenjaon vaikutukseen paikallisesti edenneen SCCHN-potilaiden paikalliseen kontrolliin.
PET- ja CT-tietoihin perustuvan primaarisen kasvaimen annos, jossa on marginaalit, kasvaa epähomogeenisesti kasvaimen annokseen välillä 70 - 84 Gy annoksen pienentyessä säteilytetyn alueen reunoja kohti.
Yhdistetyn hoitomuodon (sisplatiini) toksisuuden määrittäminen standardiannosjakaumalla verrattuna yhdistettyyn hoitomuotoon (sisplatiini), jossa on adaptiivinen epähomogeeninen säteilyannosjakauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Alankomaat, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Alankomaat, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla varmistettu suunielun, suuontelon tai hypofarynksin okasolusyöpä
- vaihe III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70v
- glomerulussuodatusnopeus (GFR) >60
- WHO 0-1
- ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- riittävä luuytimen toiminta, riittävä maksan toiminta, tietoinen suostumus
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu epäonnistuminen seurannasta
- aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- odotettu kyvyttömyys suorittaa jompaakumpaa hoitohaaraa
- raskaus tai imetys
- lisääntymiskykyiset potilaat (m/f), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä
- tämän kasvaimen aiempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapia
- vasta-aiheet tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät kemoterapian ja/tai sädehoidon turvallisen annon tai todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen arviointeja
- tunnetut aktiiviset oireelliset sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektiot, mukaan lukien HIV
- samanaikainen (tai 4 viikkoa ennen satunnaistamista) minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen antaminen
- samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa
- ennen käsittelyä yhdellä tai useammalla aktiivisella yhdisteellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisplatina + tavanomainen RT
Sisplatina 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43, tavanomaisella RT 70 Gy 7 viikossa
|
i.v. 100 mg/m2 sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43
tavanomainen sädehoito, 70Gy 7 viikossa
|
|
Kokeellinen: Sisplatina + adaptiivinen suuriannoksinen RT
Sisplatina, 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 mukautuvalla suuren annoksen RT:llä 84 Gy max:iin 50 %:n GTV:n sisäänoton yhteydessä 7 viikossa
|
i.v. 100 mg/m2 sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43
adaptiivinen suuriannoksinen sädehoito jopa 84 Gy max 50 % GTV:llä 7 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
potilaiden määrä, joilla on asteen 3 toksisuus tai enemmän
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
nielemisen säilöntä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Letkuruokintariippuvuus vuoden iässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11ART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .