Tratamiento de radiación adaptativa para el cáncer de cabeza y cuello (ARTFORCE)
3 de julio de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudio aleatorizado de fase III con cisplatino y radioterapia de dosis alta convencional o adaptativa para el cáncer avanzado de cabeza y cuello
Este ensayo de fase III tiene como objetivo:
Explore el impacto de la información previa al tratamiento y la redistribución de la dosis de radiación en el control locorregional en pacientes con SCCHN localmente avanzado.
La dosis al tumor primario con márgenes, según la información de PET y CT, se aumentará de manera no homogénea a una dosis de tumor entre 70 y 84 Gy con una dosis decreciente hacia los bordes del área irradiada.
Determinar la toxicidad del tratamiento de modalidad combinada (cisplatino) con distribución de dosis estándar versus el tratamiento de modalidad combinada (cisplatino) con distribución de dosis de radiación adaptativa no homogénea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
- Maastro clinic
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Países Bajos, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe, cavidad oral o hipofaringe confirmado por biopsia
- estadio III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 años
- tasa de filtración glomerular (TFG) >60
- OMS 0-1
- sin neoplasias malignas previas, excepto por carcinoma de células basales de piel y carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente
- función adecuada de la médula ósea, función hepática adecuada, consentimiento informado
- >18 años
Criterio de exclusión:
- fracaso esperado del seguimiento
- neoplasias malignas previas, excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
- incapacidad esperada para completar cualquiera de los brazos de tratamiento
- embarazo o lactancia
- pacientes (m/f) con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas
- cirugía previa, radioterapia o quimioterapia para este tumor
- contraindicaciones o enfermedades concomitantes graves que impidan la administración segura de quimioterapia y/o radioterapia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Infecciones fúngicas, bacterianas y/o virales sintomáticas activas conocidas, incluido el VIH.
- administración concomitante (o con 4 semanas antes de la aleatorización) de cualquier otro fármaco experimental
- tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
- tratamiento previo con uno o más de los compuestos activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cisplatino + RT convencional
Cisplatino 100mg/m2 los días 1, 22 y 43, con RT convencional 70 Gy en 7 semanas
|
i.v. 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 de radioterapia
radioterapia convencional, 70Gy en 7 semanas
|
|
Experimental: Cisplatino + RT adaptativa a altas dosis
Cisplatino, 100 mg/m2 en los días 1, 22 y 43 con dosis alta adaptativa de RT a 84 Gy máx. con una captación del 50 % GTV en 7 semanas
|
i.v. 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 de radioterapia
radioterapia adaptativa de dosis alta de hasta 84 Gy máx. con una captación del 50 % de GTV en 7 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
número de pacientes con toxicidad de grado 3 o más
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
preservación de la deglución
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dependencia de alimentación por sonda al año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11ART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .