Adaptacyjne leczenie radioterapią raka głowy i szyi (ARTFORCE)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Randomizowane badanie fazy III z cisplatyną i konwencjonalną lub adaptacyjną radioterapią wysokodawkową w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi
Ta próba III fazy ma na celu:
Zbadaj wpływ informacji uzyskanych przed leczeniem i redystrybucji dawki promieniowania na kontrolę lokoregionalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN.
Dawka do guza pierwotnego z marginesami, na podstawie informacji z PET i CT, będzie zwiększana niejednorodnie do dawki guza między 70 a 84 Gy, przy czym dawka maleje w kierunku brzegów napromienianego obszaru.
Określenie toksyczności leczenia skojarzonego (cisplatyna) ze standardowym rozkładem dawki w porównaniu do leczenia skojarzonego (cisplatyna) z adaptacyjnym niejednorodnym rozkładem dawki promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Holandia, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institute
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 5BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, jamy ustnej lub gardła dolnego
- stadium III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 lat
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >60
- KTO 0-1
- brak przebytych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- odpowiednia czynność szpiku kostnego, właściwa czynność wątroby, świadoma zgoda
- >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwane niepowodzenie z kontynuacji
- przebyte nowotwory złośliwe z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- oczekiwana niemożność ukończenia któregokolwiek z ramion leczenia
- ciąża lub laktacja
- pacjentki (mężczyźni/kobiety) zdolne do reprodukcji, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia tego guza
- przeciwwskazania lub poważne choroby współistniejące uniemożliwiające bezpieczne stosowanie chemioterapii i/lub radioterapii lub mogące zakłócić ocenę badania
- znane czynne, objawowe zakażenia grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym HIV
- jednoczesne (lub 4 tygodnie przed randomizacją) podawanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku
- równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
- uprzednie traktowanie jednym lub większą liczbą związków czynnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cisplatyna + konwencjonalna RT
Cisplatyna 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43, z konwencjonalną RT 70 Gy przez 7 tygodni
|
iv 100 mg/m2 w 1., 22. i 43. dniu radioterapii
konwencjonalna radioterapia, 70Gy w ciągu 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Cisplatyna + adaptacyjna wysoka dawka RT
Cisplatyna, 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43 z adaptacyjną dużą dawką RT do 84 Gy max przy 50% wychwycie GTV w ciągu 7 tygodni
|
iv 100 mg/m2 w 1., 22. i 43. dniu radioterapii
adaptacyjna radioterapia wysokodawkowa do 84 Gy max przy wychwycie 50% GTV w ciągu 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
konserwacja połykania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uzależnienie od karmienia przez sondę po roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11ART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .