Adaptivní radiační léčba rakoviny hlavy a krku (ARTFORCE)
27. ledna 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Randomizovaná studie fáze III s cisplatinou a konvenční nebo adaptivní vysokodávkovou radioterapií pro pokročilou rakovinu hlavy a krku
Cílem této studie fáze III je:
Prozkoumejte dopad informací před léčbou a redistribuce dávky záření na lokoregionální kontrolu u pacientů s lokálně pokročilým SCCHN.
Dávka do primárního tumoru s okraji na základě PET a CT informací bude nehomogenně zvyšována na tumorovou dávku mezi 70 a 84 Gy s klesající dávkou směrem k okrajům ozařované oblasti.
Stanovit toxicitu kombinované modality léčby (cisplatina) se standardní distribucí dávek versus kombinovaná modalita léčby (cisplatina) s adaptivní nehomogenní distribucí dávky záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Holandsko, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 5BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopsií potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu, dutiny ústní nebo hypofaryngu
- stadium III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 let
- glomerulární filtrace (GFR) >60
- WHO 0-1
- žádné předchozí malignity kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- adekvátní funkce kostní dřeně, adekvátní funkce jater, informovaný souhlas
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- očekávané selhání ze sledování
- předchozí malignity s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- očekávaná neschopnost dokončit ani jedno z léčebných ramen
- těhotenství nebo kojení
- pacienti (m/f) s reprodukčním potenciálem nezavádějící adekvátní antikoncepční opatření
- předchozí operace, radioterapie nebo chemoterapie tohoto nádoru
- kontraindikace nebo závažná doprovodná onemocnění bránící bezpečnému podání chemoterapie a/nebo radioterapie nebo pravděpodobně narušují hodnocení studie
- známé aktivní symptomatické plísňové, bakteriální a/nebo virové infekce včetně HIV
- současným (nebo se 4 týdny před randomizací) podáváním jakéhokoli jiného experimentálního léku
- souběžná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
- předchozí ošetření jednou nebo více aktivními sloučeninami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cisplatina + konvenční RT
Cisplatina 100 mg/m2 ve dnech 1, 22 a 43, s konvenční RT 70 Gy za 7 týdnů
|
i.v. 100 mg/m2 v 1., 22. a 43. den radioterapie
konvenční radioterapie, 70 Gy za 7 týdnů
|
|
Experimentální: Cisplatina + adaptivní vysoká dávka RT
Cisplatina, 100 mg/m2 ve dnech 1, 22 a 43 s adaptivní vysokou dávkou RT do 84 Gy max při 50% absorpci GTV za 7 týdnů
|
i.v. 100 mg/m2 v 1., 22. a 43. den radioterapie
adaptivní vysokodávková radioterapie až do 84 Gy max při 50% vychytávání GTV za 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
počet pacientů se stupněm toxicity 3 nebo vyšším
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
polykání konzervace
Časové okno: 1 rok
|
Závislost na krmení sondou v jednom roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M11ART
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .