Adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer (ARTFORCE)
27 januari 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Fas III randomiserad studie med cisplatinum och konventionell eller adaptiv strålbehandling med hög dos för avancerad huvud- och halscancer
Denna fas III-studie syftar till att:
Utforska effekten av förbehandlingsinformation och omfördelning av stråldoser på lokal kontroll hos patienter med lokalt avancerad SCCHN.
Dosen till primärtumören med marginaler, baserat på PET- och CT-information, kommer att ökas inhomogent till en tumördos mellan 70 och 84 Gy med minskande dos mot kanterna av det bestrålade området.
Att bestämma toxiciteten av kombinerad modalitetsbehandling (cisplatin) med standarddosfördelning kontra kombinerad modalitetsbehandling (cisplatin) med adaptiv inhomogen stråldosfördelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederländerna, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Nederländerna, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsi-bekräftat skivepitelcancer i orofarynx, munhåla eller hypofarynx
- steg III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 år
- glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60
- WHO 0-1
- inga tidigare maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
- adekvat benmärgsfunktion, adekvat leverfunktion, informerat samtycke
- >18 år
Exklusions kriterier:
- förväntat misslyckande från uppföljningen
- tidigare maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
- förväntad oförmåga att slutföra någon av behandlingsarmarna
- graviditet eller amning
- patienter (m/k) med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedel
- tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi för denna tumör
- kontraindikationer eller allvarliga samtidiga sjukdomar som förhindrar säker administrering av kemoterapi och/eller strålbehandling eller sannolikt kommer att störa studiens bedömningar
- kända aktiva symtomatiska svamp-, bakterie- och/eller virusinfektioner inklusive HIV
- samtidig (eller med 4 veckor före randomisering) administrering av något annat experimentellt läkemedel
- samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi
- tidigare behandling med en eller flera av de aktiva föreningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cisplatinum + konventionell RT
Cisplatinum 100mg/m2 dag 1, 22 och 43, med konventionell RT 70 Gy på 7 veckor
|
i.v. 100 mg/m2 på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling
konventionell strålbehandling, 70Gy på 7 veckor
|
|
Experimentell: Cisplatinum + adaptiv högdos RT
Cisplatinum, 100 mg/m2 dag 1, 22 och 43 med adaptiv högdos RT till 84 Gy max på 50 % upptag GTV på 7 veckor
|
i.v. 100 mg/m2 på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling
adaptiv högdos strålbehandling upp till 84 Gy max på 50 % upptag GTV på 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
antal patienter med grad 3 toxicitet eller mer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
sväljningskonservering
Tidsram: 1 år
|
Sondmatningsberoende vid ett år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Första postat (Beräknad)
5 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11ART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .