Adaptive Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs (ARTFORCE)
27. Januar 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Randomisierte Phase-III-Studie mit Cisplatin und konventioneller oder adaptiver Hochdosis-Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab:
Erkunden Sie den Einfluss von Informationen vor der Behandlung und der Umverteilung der Strahlendosis auf die lokoregionäre Kontrolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN.
Die Dosis des Primärtumors mit Rändern, basierend auf PET- und CT-Informationen, wird inhomogen auf eine Tumordosis zwischen 70 und 84 Gy erhöht, wobei die Dosis zu den Rändern des bestrahlten Bereichs hin abnimmt.
Bestimmung der Toxizität einer kombinierten Behandlungsmodalität (Cisplatin) mit Standarddosisverteilung im Vergleich zur kombinierten Behandlungsmodalität (Cisplatin) mit adaptiver inhomogener Strahlungsdosisverteilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
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Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht, Niederlande, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institute
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Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 5BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, der Mundhöhle oder des Hypopharynx
- Stadium III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 Jahre
- glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60
- WER 0-1
- Keine früheren malignen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- ausreichende Knochenmarksfunktion, ausreichende Leberfunktion, Einverständniserklärung
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- erwarteter Misserfolg bei der Nachverfolgung
- frühere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- erwartete Unfähigkeit, einen der Behandlungsarme abzuschließen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten (m/w) mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie für diesen Tumor
- Kontraindikationen oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die sichere Verabreichung einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie verhindern oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- bekannte aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen, einschließlich HIV
- gleichzeitige (oder 4 Wochen vor der Randomisierung) Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels
- gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
- vorherige Behandlung mit einem oder mehreren der Wirkstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cisplatin + konventionelle RT
Cisplatin 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43, mit konventioneller RT 70 Gy in 7 Wochen
|
i.v. 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43 der Strahlentherapie
konventionelle Strahlentherapie, 70 Gy in 7 Wochen
|
|
Experimental: Cisplatin + adaptive Hochdosis-RT
Cisplatin, 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43 mit adaptiver Hochdosis-RT auf maximal 84 Gy bei 50 % GTV-Aufnahme in 7 Wochen
|
i.v. 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43 der Strahlentherapie
adaptive Hochdosis-Strahlentherapie bis zu 84 Gy max bei 50 % GTV-Aufnahme in 7 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Anzahl der Patienten mit Toxizität 3. Grades oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Schluckkonservierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sondenernährungsabhängigkeit nach einem Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M11ART
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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