Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling til hoved- og nakkekræft (ARTFORCE)

27. januar 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fase III randomiseret undersøgelse med cisplatin og konventionel eller adaptiv højdosis strålebehandling til avanceret hoved- og nakkekræft

Dette fase III-forsøg har til formål at:

Udforsk indvirkningen af ​​førbehandlingsinformation og omfordeling af strålingsdosis på lokoregional kontrol hos patienter med lokalt fremskreden SCCHN.

Dosis til den primære tumor med marginer, baseret på PET- og CT-information, vil blive inhomogent øget til en tumordosis mellem 70 og 84 Gy med faldende dosis mod kanterne af det bestrålede område.

At bestemme toksiciteten af ​​kombineret modalitetsbehandling (cisplatin) med standarddosisfordeling versus kombineret modalitetsbehandling (cisplatin) med adaptiv inhomogen stråledosisfordeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 5BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Institute
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Holland, NL-3508GA
        • University Medical Centre Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx, mundhule eller hypopharynx
  • trin III/IV, T3-4, Nx M0
  • < 70 år
  • glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60
  • WHO 0-1
  • ingen tidligere maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig leverfunktion, informeret samtykke
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • forventet svigt fra opfølgningen
  • tidligere maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • forventet manglende evne til at gennemføre en af ​​behandlingsarmene
  • graviditet eller amning
  • patienter (m/k) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • forudgående operation, strålebehandling eller kemoterapi for denne tumor
  • kontraindikationer eller alvorlige samtidige sygdomme, der forhindrer sikker administration af kemoterapi og/eller strålebehandling eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • kendte aktive symptomatiske svampe-, bakterie- og/eller virusinfektioner, herunder HIV
  • samtidig (eller med 4 uger før randomisering) administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel
  • samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • forudgående behandling med en eller flere af de aktive forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatinum + konventionel RT
Cisplatinum 100mg/m2 på dag 1, 22 og 43, med konventionel RT 70 Gy på 7 uger
Medicin: cisplatin
i.v. 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling
Stråling: Konventionel strålebehandling
konventionel strålebehandling, 70Gy på 7 uger
Eksperimentel: Cisplatinum + adaptiv højdosis RT
Cisplatinum, 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 med adaptiv højdosis RT til 84 Gy max på 50 % optagelse GTV på 7 uger
Medicin: cisplatin
i.v. 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling
Stråling: Adaptiv strålebehandling
adaptiv højdosis strålebehandling op til 84 Gy max ved 50 % optagelse af GTV på 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
antal patienter med grad 3 toksicitet eller mere
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år
synkekonservering
Tidsramme: 1 år
Sondeernæringsafhængighed på et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
UMC Utrecht
Maastricht Radiation Oncology
The Christie NHS Foundation Trust
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
European Union
Institut Catala de Salut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Anslået)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11ART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner