Адаптивная лучевая терапия рака головы и шеи (ARTFORCE)
27 января 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Рандомизированное исследование фазы III с цисплатином и традиционной или адаптивной высокодозной лучевой терапией при прогрессирующем раке головы и шеи
Это исследование фазы III направлено на:
Изучите влияние информации, полученной до лечения, и перераспределения дозы облучения на локорегиональный контроль у пациентов с местно-распространенной SCCHN.
Доза на первичную опухоль с краями, основанная на данных ПЭТ и КТ, будет неравномерно увеличена до дозы опухоли между 70 и 84 Гр с уменьшением дозы к краям облучаемой области.
Определить токсичность комбинированного лечения (цисплатин) со стандартным распределением дозы по сравнению с комбинированным лечением (цисплатин) с адаптивным неоднородным распределением дозы облучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Нидерланды, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак ротоглотки, полости рта или гортаноглотки
- стадия III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 лет
- скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >60
- ВОЗ 0-1
- отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки
- адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени, информированное согласие
- >18 лет
Критерий исключения:
- ожидаемый отказ от последующего наблюдения
- предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки
- ожидаемая неспособность завершить любую из групп лечения
- беременность или лактация
- пациенты (м/ж) с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции
- предшествующая операция, лучевая терапия или химиотерапия для этой опухоли
- противопоказания или серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному проведению химиотерапии и/или лучевой терапии или способные помешать оценке исследования
- известные активные симптоматические грибковые, бактериальные и/или вирусные инфекции, включая ВИЧ
- одновременное (или за 4 недели до рандомизации) введение любого другого экспериментального препарата
- одновременное лечение с любой другой противораковой терапией
- предшествующая обработка одним или несколькими активными соединениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цисплатин + обычная РТ
Цисплатин 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 дни, с традиционной ЛТ 70 Гр в течение 7 недель
|
и.в. 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 дни лучевой терапии
обычная лучевая терапия, 70 Гр за 7 недель
|
|
Экспериментальный: Цисплатин + адаптивная высокодозная ЛТ
Цисплатин, 100 мг/м2 в дни 1, 22 и 43 с адаптивной высокой дозой ЛТ до 84 Гр макс при 50% поглощении ГТВ в течение 7 недель
|
и.в. 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 дни лучевой терапии
адаптивная высокодозная лучевая терапия до 84 Гр макс при 50% поглощении GTV за 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
количество пациентов с токсичностью 3 степени и выше
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
сохранение при глотании
Временное ограничение: 1 год
|
Зависимость от зондового питания в возрасте одного года
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11ART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .