Tratamento de radiação adaptável para câncer de cabeça e pescoço (ARTFORCE)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudo randomizado de fase III com cisplatina e radioterapia convencional ou adaptativa de alta dose para câncer avançado de cabeça e pescoço
Este estudo de Fase III visa:
Explore o impacto das informações pré-tratamento e redistribuição da dose de radiação no controle locorregional em pacientes com SCCHN localmente avançado.
A dose para o tumor primário com margens, com base nas informações de PET e CT, será aumentada de forma não homogênea para uma dose de tumor entre 70 e 84 Gy com dose decrescente em direção às bordas da área irradiada.
Determinar a toxicidade do tratamento de modalidade combinada (cisplatina) com distribuição de dose padrão versus tratamento de modalidade combinada (cisplatina) com distribuição de dose de radiação não homogênea adaptativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Holanda, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht, Holanda, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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Manchester, Reino Unido, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de células escamosas confirmado por biópsia de orofaringe, cavidade oral ou hipofaringe
- estágio III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 anos
- taxa de filtração glomerular (TFG) > 60
- QUEM 0-1
- sem malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero
- função adequada da medula óssea, função hepática adequada, consentimento informado
- >18 anos
Critério de exclusão:
- falha esperada do acompanhamento
- malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero
- incapacidade esperada para completar qualquer um dos braços de tratamento
- gravidez ou lactação
- pacientes (m/f) com potencial reprodutivo que não implementam medidas contraceptivas adequadas
- cirurgia prévia, radioterapia ou quimioterapia para este tumor
- contraindicações ou doenças concomitantes graves que impeçam a administração segura de quimioterapia e/ou radioterapia ou possam interferir nas avaliações do estudo
- infecções fúngicas, bacterianas e/ou virais sintomáticas ativas conhecidas, incluindo HIV
- administração concomitante (ou com 4 semanas antes da randomização) de qualquer outra droga experimental
- tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
- tratamento prévio com um ou mais dos compostos ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cisplatina + RT convencional
Cisplatina 100mg/m2 nos dias 1, 22 e 43, com RT convencional 70 Gy em 7 semanas
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4. 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 de radioterapia
radioterapia convencional, 70Gy em 7 semanas
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Experimental: Cisplatina + RT adaptativa de alta dose
Cisplatina, 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 com alta dose adaptativa de RT para 84 Gy máx com captação de 50% GTV em 7 semanas
|
4. 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 de radioterapia
radioterapia adaptativa de alta dose até 84 Gy máx em 50% de captação GTV em 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 2 anos
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2 anos
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número de pacientes com toxicidade grau 3 ou mais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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preservação da deglutição
Prazo: 1 ano
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Dependência de alimentação por sonda em um ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11ART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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