Radiothérapie adaptative pour le cancer de la tête et du cou (ARTFORCE)
27 janvier 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Étude randomisée de phase III avec cisplatine et radiothérapie conventionnelle ou adaptative à haute dose pour le cancer avancé de la tête et du cou
Cet essai de Phase III vise à :
Explorer l'impact des informations préalables au traitement et de la redistribution de la dose de rayonnement sur le contrôle locorégional chez les patients atteints de SCCHN localement avancé.
La dose à la tumeur primaire avec des marges, basée sur les informations PET et CT, sera augmentée de manière non homogène jusqu'à une dose tumorale comprise entre 70 et 84 Gy avec une dose décroissante vers les bords de la zone irradiée.
Déterminer la toxicité du traitement à modalités combinées (cisplatine) avec distribution de dose standard par rapport au traitement à modalités combinées (cisplatine) avec distribution de dose de rayonnement inhomogène adaptative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy Cancer Institute
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht, Pays-Bas, NL-3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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Manchester, Royaume-Uni, M20 5BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de la cavité buccale ou de l'hypopharynx confirmé par biopsie
- stade III/IV, T3-4, Nx M0
- < 70 ans
- taux de filtration glomérulaire (GFR)> 60
- OMS 0-1
- aucun antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau et d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
- fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique adéquate, consentement éclairé
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- échec attendu du suivi
- tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau et d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
- incapacité attendue à terminer l'un ou l'autre des bras de traitement
- grossesse ou allaitement
- patients (m/f) ayant un potentiel de procréation ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates
- chirurgie antérieure, radiothérapie ou chimiothérapie pour cette tumeur
- contre-indications ou maladies concomitantes graves empêchant l'administration sûre de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie ou susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
- infections fongiques, bactériennes et/ou virales symptomatiques actives connues, y compris le VIH
- administration concomitante (ou avec 4 semaines avant la randomisation) de tout autre médicament expérimental
- traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
- traitement préalable avec un ou plusieurs des composés actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cisplatine + RT conventionnelle
Cisplatine 100mg/m2 aux jours 1, 22 et 43, avec RT conventionnelle 70 Gy en 7 semaines
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i.v. 100 mg/m2 aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie
radiothérapie conventionnelle, 70Gy en 7 semaines
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Expérimental: Cisplatine + RT adaptative à haute dose
Cisplatine, 100 mg/m2 aux jours 1, 22 et 43 avec RT adaptative à haute dose jusqu'à 84 Gy max sur 50 % d'absorption GTV en 7 semaines
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i.v. 100 mg/m2 aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie
radiothérapie adaptative à haute dose jusqu'à 84 Gy max sur 50 % d'absorption GTV en 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans récidive locorégionale
Délai: 2 années
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2 années
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nombre de patients présentant une toxicité de grade 3 ou plus
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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conservation de la déglutition
Délai: 1 an
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Dépendance à l'alimentation par sonde à un an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Première publication (Estimé)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11ART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .