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Trattamento con radiazioni adattive per il cancro della testa e del collo (ARTFORCE)

3 luglio 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio randomizzato di fase III con cisplatino e radioterapia convenzionale o adattativa ad alte dosi per carcinoma avanzato della testa e del collo

Questo studio di Fase III mira a:

Esplora l'impatto delle informazioni pre-trattamento e della ridistribuzione della dose di radiazioni sul controllo locoregionale nei pazienti con SCCHN localmente avanzato.

La dose al tumore primario con margini, sulla base delle informazioni PET e CT, sarà aumentata in modo disomogeneo a una dose del tumore compresa tra 70 e 84 Gy con una dose decrescente verso i bordi dell'area irradiata.

Determinare la tossicità del trattamento in modalità combinata (cisplatino) con distribuzione della dose standard rispetto al trattamento in modalità combinata (cisplatino) con distribuzione della dose di radiazioni disomogenea adattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Institute
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, NL-6229 ET
        • Maastro clinic
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Olanda, NL-3508GA
        • University Medical Centre Utrecht
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 5BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose confermato da biopsia dell'orofaringe, della cavità orale o dell'ipofaringe
  • stadio III/IV, T3-4, Nx M0
  • < 70 anni
  • velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >60
  • OMS 0-1
  • nessun precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
  • adeguata funzionalità del midollo osseo, adeguata funzionalità epatica, consenso informato
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • fallimento atteso dal follow-up
  • precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
  • incapacità prevista di completare uno dei bracci di trattamento
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti (m/f) con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive
  • precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per questo tumore
  • controindicazioni o gravi malattie concomitanti che impediscono la somministrazione sicura di chemioterapia e/o radioterapia o che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • infezioni fungine, batteriche e/o virali attive sintomatiche note, compreso l'HIV
  • somministrazione concomitante (o con 4 settimane prima della randomizzazione) di qualsiasi altro farmaco sperimentale
  • trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • precedente trattamento con uno o più dei composti attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino + RT convenzionale
Cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43, con RT convenzionale 70 Gy in 7 settimane
Droga: cisplatino
iv. 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 di radioterapia
Radiazione: Radioterapia convenzionale
radioterapia convenzionale, 70 Gy in 7 settimane
Sperimentale: Cisplatino + RT adattativa ad alte dosi
Cisplatino, 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 con RT adattativo ad alte dosi a 84 Gy max con assorbimento del 50% GTV in 7 settimane
Droga: cisplatino
iv. 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 di radioterapia
Radiazione: Radioterapia adattativa
radioterapia adattativa ad alte dosi fino a 84 Gy max con assorbimento del 50% di GTV in 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
conservazione della deglutizione
Lasso di tempo: 1 anno
Dipendenza dall'alimentazione tramite sondino a un anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Karolinska Institutet
UMC Utrecht
Maastricht Radiation Oncology
The Christie NHS Foundation Trust
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
European Union
Institut Catala de Salut

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Hamming-Vrieze, MD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11ART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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