チカグレロルの血中濃度に対するシクロスポリンの効果を評価するための研究
2012年12月11日 更新者：AstraZeneca
チカグレロルの薬物動態、安全性、および忍容性に対するシクロスポリンの潜在的な影響、および薬物動態、安全性に対するチカグレロルの影響を調査するための、単一施設、非盲検、無作為化、3 治療、3 期間のクロスオーバー試験およびシクロスポリンの忍容性
この研究の目的は、チカグレロールの血中濃度に対するシクロスポリンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
チカグレロルの薬物動態、安全性、および忍容性に対するシクロスポリンの潜在的な影響、および薬物動態、安全性に対するチカグレロルの影響を調査するための、単一施設、非盲検、無作為化、3 治療、3 期間のクロスオーバー試験シクロスポリンの忍容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセントの提供
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者
除外基準:
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- 血友病、フォン・ヴィレブランド病、ループス抗凝固薬、または出血傾向を変化または増加させる可能性のあるその他の疾患/症候群の病歴
- 動脈瘤を含む血管異常の個人歴;重度の出血、吐血、下血、喀血、重度の鼻出血、重度の血小板減少症、頭蓋内出血、または1年以内の直腸出血の個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
シクロスポリン 600 mg + チカグレロール 180 mg の単回経口投与
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経口錠 600mg 単回
経口錠 180mg 単回
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実験的：B
単回投与シクロスポリン 600 mg
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経口錠 600mg 単回
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実験的：C
単回投与 180 mg チカグレロール
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経口錠 180mg 単回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チカグレロールとその代謝物 AR-C124910XX の薬物動態 (PK) プロファイルの説明。
時間枠：PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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PKサンプルは、訪問2、3、および4で投与後に収集されます
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PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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Ticagrelor およびその代謝物 AR-C124910XX の PK プロファイルの説明は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-t))、終末半減期 (t1/2) に関するものです。
時間枠：PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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PKサンプルは、訪問2、3、および4で投与後に収集されます
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PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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AR-C124910XX の PK プロファイルの説明 : Ticagrelor の Cmax、AUC(0-t)、および AUC の比率
時間枠：PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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PKサンプルは、訪問2、3、および4で投与後に収集されます
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PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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Cmax、AUC(0-t)、AUC、tmax、および t1/2 に関するシクロスポリンの PK プロファイルの説明
時間枠：PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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PKサンプルは、訪問2、3、および4で投与後に収集されます
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PKサンプルは、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および48時間後に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、血圧、脈拍、体温、ECG（心電図）、身体検査、および安全性実験変数に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：45日までのベースライン
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45日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Miriana Kujacic, MD、Molndal, Sweden AstraZeneca
- 主任研究者：Kelli Craven, MD、Overland Park US, Quintiles, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5130C00074
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。