Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ciklosporin Ticagrelor vérszintjére gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2012. december 11. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontú, nyílt, véletlenszerű, 3 kezelésű, 3 időszakos keresztezett vizsgálat a ciklosporinnak a Ticagrelor farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​lehetséges hatásának, valamint a Ticagrelor farmakokinetikára, biztonságosságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, és a ciklosporin tolerálhatósága

E vizsgálat célja a ciklosporinnak a Ticagrelor vérszintjére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, nyílt, véletlenszerű, 3 kezelésű, 3 időszakos keresztezett vizsgálat a ciklosporinnak a Ticagrelor farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​lehetséges hatásának, valamint a Ticagrelor farmakokinetikára, biztonságosságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, és a ciklosporin tolerálhatósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok, akiknek megfelelő vénák vannak kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • hemofília, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy egyéb olyan betegségek/szindrómák anamnézisében, amelyek megváltoztathatják vagy növelhetik a vérzésre való hajlamot
  • vaszkuláris rendellenességek személyes anamnézisében, beleértve az aneurizmákat; súlyos vérzés, vérömleny, melena, hemoptysis, súlyos orrvérzés, súlyos thrombocytopenia, intracranialis vérzés vagy végbélvérzés személyes anamnézisében 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
ciklosporin 600 mg+ egyszeri orális adag 180 mg ticagrelor
Drog: ciklosporin
Orális tabletta, 600 mg, egyszeri adag
Drog: ticagrelor
Orális tabletta, 180 mg, egyszeri adag
Kísérleti: B
egyszeri adag ciklosporin 600 mg
Drog: ciklosporin
Orális tabletta, 600 mg, egyszeri adag
Kísérleti: C
egyszeri adag 180 mg tikagrelor
Drog: ticagrelor
Orális tabletta, 180 mg, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ticagrelor és metabolitja, az AR-C124910XX farmakokinetikai (PK) profiljának leírása a maximális koncentráció (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) és a nulla időponttól a végtelenig tartó koncentrációgörbe alatti terület (AUC) tekintetében
Időkeret: A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
A PK-mintákat az adagolás után gyűjtik a 2., 3. és 4. vizit alkalmával
A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
A Ticagrelor és metabolitja, az AR-C124910XX PK profiljának leírása a koncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0-t)), terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
A PK-mintákat az adagolás után gyűjtik a 2., 3. és 4. vizit alkalmával
A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
Az AR-C124910XX PK profiljának leírása: tikagrelor a Cmax, AUC(0-t) és AUC arányaiban
Időkeret: A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
A PK-mintákat az adagolás után gyűjtik a 2., 3. és 4. vizit alkalmával
A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
A ciklosporin PK profiljának leírása a Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax és t1/2 értékekben
Időkeret: A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.
A PK-mintákat az adagolás után gyűjtik a 2., 3. és 4. vizit alkalmával
A PK-mintákat a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, EKG (elektrokardiogram), fizikális vizsgálat és biztonsági laboratóriumi változók tekintetében
Időkeret: Alapállapot akár 45 nap
Alapállapot akár 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130C00074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel