Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния циклоспорина на уровень тикагрелора в крови

11 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, 3-лечение, 3-периодное перекрестное исследование для изучения потенциального влияния циклоспорина на фармакокинетику, безопасность и переносимость тикагрелора и влияние тикагрелора на фармакокинетику, безопасность, и переносимость циклоспорина

Целью данного исследования является оценка влияния циклоспорина на уровень тикагрелора в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, 3-лечение, 3-периодное перекрестное исследование для изучения потенциального влияния циклоспорина на фармакокинетику, безопасность и переносимость тикагрелора и влияние тикагрелора на фармакокинетику, безопасность, и переносимость циклоспорина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.

Критерий исключения:

  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Гемофилия в анамнезе, болезнь фон Виллебранда, волчаночный антикоагулянт или другие заболевания/синдромы, которые могут изменить или увеличить склонность к кровотечениям.
  • Личная история сосудистых аномалий, включая аневризмы; личная история тяжелого кровотечения, кровавой рвоты, мелены, кровохарканья, тяжелого носового кровотечения, тяжелой тромбоцитопении, внутричерепного кровоизлияния или ректального кровотечения в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
циклоспорин 600 мг + однократная пероральная доза 180 мг тикагрелора
Лекарство: циклоспорин
Таблетки для приема внутрь, 600 мг, разовая доза
Лекарство: тикагрелор
Таблетки для приема внутрь, 180 мг, разовая доза
Экспериментальный: Б
разовая доза циклоспорина 600 мг
Лекарство: циклоспорин
Таблетки для приема внутрь, 600 мг, разовая доза
Экспериментальный: С
разовая доза 180 мг тикагрелора
Лекарство: тикагрелор
Таблетки для приема внутрь, 180 мг, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакокинетического (ФК) профиля тикагрелора и его метаболита AR-C124910XX с точки зрения максимальной концентрации (Cmax), времени достижения максимальной концентрации (tmax) и площади под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Образцы фармакокинетики будут собираться после введения дозы при посещениях 2, 3 и 4.
Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Описание фармакокинетического профиля тикагрелора и его метаболита AR-C124910XX с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC(0-t)), конечного периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Образцы ФК будут собираться после введения дозы при посещении 2, 3 и 4.
Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Описание фармакокинетического профиля AR-C124910XX: тикагрелор с точки зрения соотношения Cmax, AUC(0-t) и AUC
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Образцы ФК будут собираться после введения дозы при посещении 2, 3 и 4.
Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Описание фармакокинетического профиля циклоспорина с точки зрения Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax и t1/2
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Образцы ФК будут собираться после введения дозы при посещении 2, 3 и 4.
Образцы PK будут собираться после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, артериального давления, пульса, температуры, ЭКГ (электрокардиограммы), физического осмотра и лабораторных показателей безопасности.
Временное ограничение: Базовый до 45 дней
Базовый до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Главный следователь: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130C00074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования циклоспорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться