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Studie zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin auf die Blutspiegel von Ticagrelor

11. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Single-Center-, Open-Label-, randomisierte, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirkung von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ticagrelor und die Wirkung von Ticagrelor auf die Pharmakokinetik, Sicherheit, und Verträglichkeit von Cyclosporin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cyclosporin auf die Blutspiegel von Ticagrelor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Single-Center-, Open-Label-, randomisierte, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirkung von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ticagrelor und die Wirkung von Ticagrelor auf die Pharmakokinetik, Sicherheit, und Verträglichkeit von Cyclosporin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Eine Vorgeschichte von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Lupus-Antikoagulans oder anderen Krankheiten/Syndromen, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Gefäßanomalien, einschließlich Aneurysmen; eine persönliche Vorgeschichte von schwerer Blutung, Hämatemesis, Meläna, Hämoptyse, schwerer Epistaxis, schwerer Thrombozytopenie, intrakranieller Blutung oder rektaler Blutung innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Ciclosporin 600 mg + eine orale Einzeldosis von 180 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Cyclosporin
Orale Tabletten, 600 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: ticagrelor
Orale Tabletten, 180 mg, Einzeldosis
Experimental: B
Einzeldosis Cyclosporin 600 mg
Arzneimittel: Cyclosporin
Orale Tabletten, 600 mg, Einzeldosis
Experimental: C
Einzeldosis 180 mg Ticagrelor
Arzneimittel: ticagrelor
Orale Tabletten, 180 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Ticagrelor und seinem Metaboliten AR-C124910XX in Bezug auf die maximale Konzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) und die Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
PK-Proben werden nach der Einnahme bei den Besuchen 2, 3 und 4 entnommen
PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
Beschreibung des PK-Profils für Ticagrelor und seinen Metaboliten AR-C124910XX als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-t)), terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
PK-Proben werden nach der Einnahme bei Besuch 2, 3 und 4 entnommen
PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
Beschreibung des PK-Profils für AR-C124910XX: Ticagrelor in Bezug auf die Verhältnisse für Cmax, AUC(0-t) und AUC
Zeitfenster: PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
PK-Proben werden nach der Einnahme bei Besuch 2, 3 und 4 entnommen
PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
Beschreibung des PK-Profils für Cyclosporin in Form von Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax und t1/2
Zeitfenster: PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen
PK-Proben werden nach der Einnahme bei Besuch 2, 3 und 4 entnommen
PK-Proben werden nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Temperatur, EKG (Elektrokardiogramm), körperliche Untersuchung und Sicherheitslaborvariablen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Tage
Grundlinie bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Hauptermittler: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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