Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av cyklosporin på blodnivåene til Ticagrelor

11. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, 3-behandling, 3-perioders kryssstudie for å undersøke den potensielle effekten av cyklosporin på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Ticagrelor og effekten av Ticagrelor på farmakokinetikken, sikkerheten, og tolerabilitet av cyklosporin

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av cyklosporin på blodnivået av Ticagrelor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, 3-behandling, 3-perioders kryssstudie for å undersøke den potensielle effekten av cyklosporin på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Ticagrelor og effekten av Ticagrelor på farmakokinetikken, sikkerheten, og tolerabilitet av cyklosporin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske menn i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • En historie med hemofili, von Willebrands sykdom, lupus antikoagulant eller andre sykdommer/syndromer som enten kan endre eller øke tilbøyeligheten til blødning
  • En personlig historie med vaskulære abnormiteter inkludert aneurismer; en personlig historie med alvorlig blødning, hematemese, melena, hemoptyse, alvorlig neseblødning, alvorlig trombocytopeni, intrakraniell blødning eller rektal blødning innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
ciklosporin 600 mg+ en enkelt oral dose på 180 mg ticagrelor
Legemiddel: cyklosporin
Orale tabletter, 600 mg, enkeltdose
Legemiddel: ticagrelor
Orale tabletter, 180 mg, enkeltdose
Eksperimentell: B
enkeltdose ciklosporin 600 mg
Legemiddel: cyklosporin
Orale tabletter, 600 mg, enkeltdose
Eksperimentell: C
enkeltdose 180 mg ticagrelor
Legemiddel: ticagrelor
Orale tabletter, 180 mg, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for Ticagrelor og dets metabolitt AR-C124910XX når det gjelder maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax) og areal under konsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC)
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil bli tatt etter dose ved besøk 2, 3 og 4
PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
Beskrivelse av PK-profilen for Ticagrelor og dets metabolitt AR-C124910XX når det gjelder areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-t)), terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil bli tatt etter dose ved besøk 2, 3 og 4
PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
Beskrivelse av PK-profilen for AR-C124910XX: ticagrelor når det gjelder forhold for Cmax, AUC(0-t) og AUC
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil bli tatt etter dose ved besøk 2, 3 og 4
PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
Beskrivelse av PK-profilen for cyklosporin i form av Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil bli tatt etter dose ved besøk 2, 3 og 4
PK-prøver vil bli tatt etter dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, blodtrykk, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: Baseline opptil 45 dager
Baseline opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere