Studio per valutare l'effetto della ciclosporina sui livelli ematici di Ticagrelor
11 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio cross-over a centro singolo, in aperto, randomizzato, 3 trattamenti, 3 periodi per studiare il potenziale effetto della ciclosporina sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Ticagrelor e l'effetto di Ticagrelor sulla farmacocinetica, sicurezza, e tollerabilità della ciclosporina
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ciclosporina sui livelli ematici di Ticagrelor.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio cross-over a centro singolo, in aperto, randomizzato, 3 trattamenti, 3 periodi per studiare il potenziale effetto della ciclosporina sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Ticagrelor e l'effetto di Ticagrelor sulla farmacocinetica, sicurezza, e tollerabilità della ciclosporina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Una storia di emofilia, malattia di von Willebrand, lupus anticoagulante o altre malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento
- Una storia personale di anomalie vascolari inclusi aneurismi; una storia personale di grave emorragia, ematemesi, melena, emottisi, grave epistassi, grave trombocitopenia, emorragia intracranica o sanguinamento rettale entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
ciclosporina 600 mg + una singola dose orale di 180 mg di ticagrelor
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Compresse orali, 600 mg, monodose
Compresse orali, 180 mg, monodose
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Sperimentale: B
ciclosporina monodose 600 mg
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Compresse orali, 600 mg, monodose
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Sperimentale: C
ticagrelor in dose singola da 180 mg
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Compresse orali, 180 mg, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) di Ticagrelor e del suo metabolita AR-C124910XX in termini di concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax) e area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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I campioni PK saranno raccolti dopo la somministrazione alle visite 2, 3 e 4
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I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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Descrizione del profilo farmacocinetico di Ticagrelor e del suo metabolita AR-C124910XX in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-t)), emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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I campioni PK saranno raccolti dopo la somministrazione alla visita 2, 3 e 4
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I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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Descrizione del profilo PK per AR-C124910XX: ticagrelor in termini di rapporti per Cmax, AUC(0-t) e AUC
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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I campioni PK saranno raccolti dopo la somministrazione alla visita 2, 3 e 4
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I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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Descrizione del profilo farmacocinetico della ciclosporina in termini di Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax e t1/2
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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I campioni PK saranno raccolti dopo la somministrazione alla visita 2, 3 e 4
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I campioni farmacocinetici verranno raccolti dopo la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, pressione arteriosa, polso, temperatura, ECG (elettrocardiogramma), esame fisico e variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino a 45 giorni
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Basale fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
- Investigatore principale: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ticagrelor
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5130C00074
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