Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku cyklosporinu na krevní hladiny tikagreloru

11. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, 3 léčebná, 3 dobová křížová studie pro zkoumání potenciálního účinku cyklosporinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tikagreloru a vliv tikagreloru na farmakokinetiku, bezpečnost, a snášenlivost cyklosporinu

Účelem této studie je zhodnotit účinek cyklosporinu na hladiny tikagreloru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, 3 léčebná, 3 dobová křížová studie pro zkoumání potenciálního účinku cyklosporinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tikagreloru a vliv tikagreloru na farmakokinetiku, bezpečnost, a snášenlivost cyklosporinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • anamnéza hemofilie, von Willebrandovy choroby, lupusových antikoagulancií nebo jiných onemocnění/syndromů, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení
  • Osobní anamnéza vaskulárních abnormalit včetně aneuryzmat; osobní anamnéza těžkého krvácení, hematemeze, melény, hemoptýzy, těžké epistaxe, těžké trombocytopenie, intrakraniálního krvácení nebo krvácení z konečníku během 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
cyklosporin 600 mg + jednorázová perorální dávka 180 mg tikagreloru
Lék: cyklosporin
Perorální tablety, 600 mg, jednorázová dávka
Lék: tikagrelor
Perorální tablety, 180 mg, jednotlivá dávka
Experimentální: B
jednorázová dávka cyklosporinu 600 mg
Lék: cyklosporin
Perorální tablety, 600 mg, jednorázová dávka
Experimentální: C
jedna dávka 180 mg tikagreloru
Lék: tikagrelor
Perorální tablety, 180 mg, jednotlivá dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu tikagreloru a jeho metabolitu AR-C124910XX z hlediska maximální koncentrace (Cmax), času do maximální koncentrace (tmax) a plochy pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUC)
Časové okno: PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Vzorky PK budou odebrány po dávce při návštěvách 2, 3 a 4
PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Popis PK profilu pro tikagrelor a jeho metabolit AR-C124910XX ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-t)), terminální poločas (t1/2)
Časové okno: PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Vzorky PK budou odebrány po dávce při návštěvě 2, 3 a 4
PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Popis PK profilu pro AR-C124910XX: tikagrelor z hlediska poměrů pro Cmax, AUC(0-t) a AUC
Časové okno: PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Vzorky PK budou odebrány po dávce při návštěvě 2, 3 a 4
PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Popis PK profilu pro cyklosporin ve smyslu Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax a t1/2
Časové okno: PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin
Vzorky PK budou odebrány po dávce při návštěvě 2, 3 a 4
PK vzorky budou odebírány po dávce 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, krevního tlaku, pulsu, teploty, EKG (elektrokardiogramu), fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: Základní stav až 45 dní
Základní stav až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit