Estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina en los niveles sanguíneos de ticagrelor
11 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, de 3 tratamientos y de 3 períodos para investigar el efecto potencial de la ciclosporina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del ticagrelor y el efecto del ticagrelor en la farmacocinética, la seguridad, la y tolerabilidad de la ciclosporina
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ciclosporina en los niveles sanguíneos de Ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado de un solo centro, abierto, aleatorizado, de 3 tratamientos y 3 períodos para investigar el efecto potencial de la ciclosporina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del ticagrelor y el efecto del ticagrelor en la farmacocinética, la seguridad, la y tolerabilidad de la ciclosporina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, anticoagulante lúpico u otras enfermedades/síndromes que pueden alterar o aumentar la propensión al sangrado.
- Antecedentes personales de anomalías vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes personales de hemorragia grave, hematemesis, melena, hemoptisis, epistaxis grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraneal o rectorragia en el plazo de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
ciclosporina 600 mg+ dosis única oral de 180 mg ticagrelor
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Comprimidos orales, 600 mg, dosis única
Comprimidos orales, 180 mg, dosis única
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Experimental: B
ciclosporina monodosis 600 mg
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Comprimidos orales, 600 mg, dosis única
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Experimental: C
dosis única 180 mg ticagrelor
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Comprimidos orales, 180 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) de Ticagrelor y su metabolito AR-C124910XX en términos de concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax) y área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Las muestras de farmacocinética se recogerán después de la dosis en las visitas 2, 3 y 4
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Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Descripción del perfil PK para Ticagrelor y su metabolito AR-C124910XX en términos de área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC(0-t)), vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Las muestras de farmacocinética se recogerán después de la dosis en las visitas 2, 3 y 4
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Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Descripción del perfil PK para AR-C124910XX: ticagrelor en términos de proporciones para Cmax, AUC(0-t) y AUC
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Las muestras de farmacocinética se recogerán después de la dosis en las visitas 2, 3 y 4
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Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Descripción del perfil farmacocinético de ciclosporina en términos de Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax y t1/2
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Las muestras de farmacocinética se recogerán después de la dosis en las visitas 2, 3 y 4
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Las muestras PK se recolectarán después de la dosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos, presión arterial, pulso, temperatura, ECG (Electrocardiograma), examen físico y variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 45 días
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Línea de base hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
- Investigador principal: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ticagrelor
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .