Étude pour évaluer l'effet de la cyclosporine sur les taux sanguins de ticagrelor
11 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à 3 traitements, croisée sur 3 périodes pour étudier l'effet potentiel de la cyclosporine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du ticagrelor et l'effet du ticagrelor sur la pharmacocinétique, l'innocuité, et tolérance de la cyclosporine
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la ciclosporine sur les taux sanguins de ticagrélor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à 3 traitements, croisée sur 3 périodes pour étudier l'effet potentiel de la cyclosporine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du ticagrelor et l'effet du ticagrelor sur la pharmacocinétique, l'innocuité, et Tolérabilité de la cyclosporine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents d'hémophilie, de maladie de von Willebrand, d'anticoagulant lupique ou d'autres maladies/syndromes pouvant modifier ou augmenter la propension aux saignements
- Une histoire personnelle d'anomalies vasculaires, y compris des anévrismes ; des antécédents personnels d'hémorragie grave, d'hématémèse, de méléna, d'hémoptysie, d'épistaxis grave, de thrombocytopénie grave, d'hémorragie intracrânienne ou de saignement rectal dans l'année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
cyclosporine 600 mg+ une dose orale unique de 180 mg de ticagrelor
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Comprimés oraux, 600 mg , dose unique
Comprimés oraux, 180 mg, dose unique
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Expérimental: B
dose unique de cyclosporine 600 mg
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Comprimés oraux, 600 mg , dose unique
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Expérimental: C
dose unique 180 mg de ticagrélor
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Comprimés oraux, 180 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du profil pharmacocinétique (PK) du ticagrélor et de son métabolite AR-C124910XX en termes de concentration maximale (Cmax), de temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) et d'aire sous la courbe de concentration du temps zéro à l'infini (AUC)
Délai: Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Les échantillons PK seront collectés après la dose lors des visites 2, 3 et 4
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Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Description du profil PK du ticagrélor et de son métabolite AR-C124910XX en termes d'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC(0-t)),demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Les échantillons PK seront collectés après la dose lors des visites 2, 3 et 4
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Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Description du profil PK pour AR-C124910XX : ticagrélor en termes de ratios pour Cmax, AUC(0-t) et AUC
Délai: Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Les échantillons PK seront collectés après la dose lors des visites 2, 3 et 4
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Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Description du profil pharmacocinétique de la ciclosporine en termes de Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax et t1/2
Délai: Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Les échantillons PK seront collectés après la dose lors des visites 2, 3 et 4
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Les échantillons PK seront prélevés après la dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description du profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, de tension artérielle, de pouls, de température, d'ECG (électrocardiogramme), d'examen physique et de variables de laboratoire d'innocuité
Délai: Baseline jusqu'à 45 jours
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Baseline jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
- Chercheur principal: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ticagrélor
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- D5130C00074
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