사이클로스포린이 티카그렐러의 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2012년 12월 11일 업데이트: AstraZeneca
티카그렐러의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 사이클로스포린의 잠재적 효과와 약동학, 안전성, 및 사이클로스포린의 내약성
이 연구의 목적은 티카그렐러의 혈중 농도에 대한 사이클로스포린의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
티카그렐러의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 사이클로스포린의 잠재적 효과와 약동학, 안전성, 및 사이클로스포린의 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~45세(포함)의 건강한 남성 피험자
제외 기준:
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 혈우병, 폰 빌레브란트병, 루푸스 항응고제 또는 출혈 경향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 기타 질병/증후군의 병력
- 동맥류를 포함한 혈관 이상의 개인 병력; 심한 출혈, 토혈, 흑색변, 객혈, 심한 비출혈, 심한 혈소판 감소증, 두개내 출혈 또는 1년 이내에 직장 출혈의 개인 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
사이클로스포린 600mg + 티카그렐로 180mg 단회 경구 투여
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경구 정제, 600mg, 단일 용량
경구 정제, 180mg, 단일 용량
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실험적: 비
단일 용량 사이클로스포린 600 mg
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경구 정제, 600mg, 단일 용량
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실험적: 씨
단일 용량 티카그렐러 180mg
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경구 정제, 180mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax) 및 시간 0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC) 측면에서 Ticagrelor 및 그 대사물 AR-C124910XX의 약동학(PK) 프로필 설명
기간: PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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PK 샘플은 방문 2, 3 및 4에서 투약 후 수집됩니다.
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PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC(0-t)), 말단 반감기(t1/2)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 Ticagrelor 및 이의 대사물 AR-C124910XX에 대한 PK 프로필 설명
기간: PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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PK 샘플은 방문 2, 3 및 4에서 투약 후 수집됩니다.
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PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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AR-C124910XX에 대한 PK 프로파일의 설명: Cmax, AUC(0-t) 및 AUC에 대한 비율에 관한 티카그렐러
기간: PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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PK 샘플은 방문 2, 3 및 4에서 투약 후 수집됩니다.
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PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax 및 t1/2 측면에서 사이클로스포린에 대한 PK 프로필 설명
기간: PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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PK 샘플은 방문 2, 3 및 4에서 투약 후 수집됩니다.
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PK 샘플은 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 혈압, 맥박, 체온, ECG(심전도), 신체 검사 및 안전 실험실 변수 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 기준 최대 45일
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기준 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
- 수석 연구원: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5130C00074
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사이클로스포린에 대한 임상 시험
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Université de Sherbrooke모병
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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로건강한 중국인 피험자에서 브롬화수소 중수소 라미드비르 정제의 약동학에 대한 Clarithromycin 또는 Cyclosporine의 효과중국
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨