Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av cyklosporin på blodnivåerna av Ticagrelor

11 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En encenter, öppen etikett, randomiserad, 3-behandlingsstudie, 3-perioders korsningsstudie för att undersöka den potentiella effekten av cyklosporin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Ticagrelor och effekten av Ticagrelor på farmakokinetiken, säkerheten, och tolerabilitet av cyklosporin

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av cyklosporin på blodnivåerna av Ticagrelor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En encenter, öppen etikett, randomiserad, 3-behandlingsstudie, 3-perioders korsningsstudie för att undersöka den potentiella effekten av cyklosporin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Ticagrelor och effekten av Ticagrelor på farmakokinetiken, säkerheten, och tolerabilitet av cyklosporin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • En historia av hemofili, von Willebrands sjukdom, lupus antikoagulant eller andra sjukdomar/syndrom som antingen kan förändra eller öka benägenheten för blödning
  • En personlig historia av vaskulära abnormiteter inklusive aneurysm; en personlig historia av svår blödning, hematemes, melena, hemoptys, svår näsblod, svår trombocytopeni, intrakraniell blödning eller rektal blödning inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
ciklosporin 600 mg+ en oral engångsdos på 180 mg ticagrelor
Läkemedel: cyklosporin
Orala tabletter, 600 mg, engångsdos
Läkemedel: ticagrelor
Orala tabletter, 180 mg, engångsdos
Experimentell: B
enkeldos ciklosporin 600 mg
Läkemedel: cyklosporin
Orala tabletter, 600 mg, engångsdos
Experimentell: C
enkeldos 180 mg ticagrelor
Läkemedel: ticagrelor
Orala tabletter, 180 mg, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för Ticagrelor och dess metabolit AR-C124910XX i termer av maximal koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (tmax) och area under koncentrationskurvan från tid noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
PK-prover kommer att samlas in efter dosering vid besök 2, 3 och 4
PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
Beskrivning av PK-profilen för Ticagrelor och dess metabolit AR-C124910XX i form av yta under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC(0-t)), terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
PK-prover kommer att samlas in efter dosering vid besök 2, 3 och 4
PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
Beskrivning av PK-profilen för AR-C124910XX: ticagrelor i termer av förhållanden för Cmax, AUC(0-t) och AUC
Tidsram: PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
PK-prover kommer att samlas in efter dosering vid besök 2, 3 och 4
PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
Beskrivning av PK-profilen för cyklosporin i termer av Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax och t1/2
Tidsram: PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar
PK-prover kommer att samlas in efter dosering vid besök 2, 3 och 4
PK-prover kommer att tas efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av biverkningar, blodtryck, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersökning och säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: Baslinje upp till 45 dagar
Baslinje upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Huvudutredare: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130C00074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera