Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​cyclosporin på blodniveauerne af Ticagrelor

11. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, åbent etiket, randomiseret, 3-behandlings-, 3-perioders krydsningsstudie for at undersøge den potentielle effekt af cyclosporin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ticagrelor og virkningen af ​​Ticagrelor på farmakokinetikken, sikkerheden, og Tolerabilitet af Cyclosporin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Cyclosporin på blodniveauerne af Ticagrelor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, åbent etiket, randomiseret, 3-behandlings-, 3-perioders krydsningsstudie for at undersøge den potentielle effekt af cyclosporin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ticagrelor og virkningen af ​​Ticagrelor på farmakokinetikken, sikkerheden, og Tolerabilitet af Cyclosporin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • En historie med hæmofili, von Willebrands sygdom, lupus antikoagulant eller andre sygdomme/syndromer, der enten kan ændre eller øge tilbøjeligheden til blødning
  • En personlig historie med vaskulære abnormiteter, herunder aneurismer; en personlig historie med svær blødning, hæmatemese, melena, hæmotyse, svær epistaxis, svær trombocytopeni, intrakraniel blødning eller rektal blødning inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
cyclosporin 600 mg+ en enkelt oral dosis på 180 mg ticagrelor
Medicin: cyclosporin
Orale tabletter, 600 mg, enkeltdosis
Medicin: ticagrelor
Orale tabletter, 180 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: B
enkeltdosis cyclosporin 600 mg
Medicin: cyclosporin
Orale tabletter, 600 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: C
enkeltdosis 180 mg ticagrelor
Medicin: ticagrelor
Orale tabletter, 180 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil for Ticagrelor og dets metabolit AR-C124910XX i form af maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax) og areal under koncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis ved besøg 2, 3 og 4
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
Beskrivelse af PK-profilen for Ticagrelor og dets metabolit AR-C124910XX i form af areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC(0-t)), terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis ved besøg 2, 3 og 4
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
Beskrivelse af PK-profilen for AR-C124910XX: ticagrelor i forhold til Cmax, AUC(0-t) og AUC
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis ved besøg 2, 3 og 4
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
Beskrivelse af PK-profilen for Cyclosporin i form af Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis ved besøg 2, 3 og 4
PK-prøver vil blive indsamlet efter dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til uønskede hændelser, blodtryk, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: Baseline op til 45 dage
Baseline op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner