评估环孢菌素对替格瑞洛血药浓度影响的研究
2012年12月11日 更新者：AstraZeneca
一项单中心、开放标签、随机、3 次治疗、3 期交叉研究，旨在调查环孢菌素对替格瑞洛的药代动力学、安全性和耐受性的潜在影响以及替格瑞洛对药代动力学、安全性、和环孢菌素的耐受性
本研究的目的是评估环孢菌素对替格瑞洛血液水平的影响。
研究概览
详细说明
一项单中心、开放标签、随机、3 次治疗、3 期交叉研究，旨在调查环孢菌素对替格瑞洛的药代动力学、安全性和耐受性的潜在影响以及替格瑞洛对药代动力学、安全性、和环孢菌素的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 18岁至45岁（含）的健康男性受试者，有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 血友病、血管性血友病、狼疮抗凝物或其他可改变或增加出血倾向的疾病/综合征的病史
- 血管异常的个人病史，包括动脉瘤；严重出血、呕血、黑便、咯血、严重鼻出血、严重血小板减少症、颅内出血或 1 年内直肠出血的个人病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
环孢菌素 600 mg + 单次口服剂量 180 mg 替格瑞洛
|
口服片剂，600 毫克，单剂量
口服片剂，180 毫克，单次剂量
|
|
实验性的：乙
单剂量环孢菌素 600 毫克
|
口服片剂，600 毫克，单剂量
|
|
实验性的：C
单剂量 180 mg 替格瑞洛
|
口服片剂，180 毫克，单次剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述替格瑞洛及其代谢物 AR-C124910XX 的药代动力学 (PK) 曲线，包括最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax) 和从时间零到无穷大的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
PK 样本将在第 2、3 和 4 次访问后收集
|
PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
|
替格瑞洛及其代谢物 AR-C124910XX 的 PK 曲线描述为从时间零到最后可测量浓度 (AUC(0-t))、终末半衰期 (t1/2) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
PK 样品将在访问 2,3 和 4 后收集
|
PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
|
AR-C124910XX 的药代动力学曲线描述：替格瑞洛以 Cmax、AUC(0-t) 和 AUC 的比率表示
大体时间：PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
PK 样品将在访问 2,3 和 4 后收集
|
PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
|
根据 Cmax、AUC(0-t)、AUC、tmax 和 t1/2 描述环孢菌素的药代动力学曲线
大体时间：PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
PK 样品将在访问 2,3 和 4 后收集
|
PK 样本将在给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时收集
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在不良事件、血压、脉搏、体温、ECG（心电图）、身体检查和安全实验室变量方面的安全性描述
大体时间：基线长达 45 天
|
基线长达 45 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Miriana Kujacic, MD、Molndal, Sweden AstraZeneca
- 首席研究员：Kelli Craven, MD、Overland Park US, Quintiles, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.