Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syklosporiinin vaikutuksen arvioimiseksi tikagrelorin veren tasoon

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan syklosporiinin mahdollista vaikutusta tikagrelorin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen sekä tikagrelorin vaikutusta farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen, ja syklosporiinin siedettävyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklosporiinin vaikutusta veren Ticagrelor-pitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan syklosporiinin mahdollista vaikutusta tikagrelorin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen sekä tikagrelorin vaikutusta farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen, ja syklosporiinin siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Aiemmin hemofiliaa, von Willebrandin tautia, lupus-antikoagulanttia tai muita sairauksia/oireyhtymiä, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta
  • Henkilökohtainen verisuonten poikkeavuuksien historia, mukaan lukien aneurysmat; henkilökohtainen historia vakava verenvuoto, hematemesis, melena, hemoptysis, vaikea nenäverenvuoto, vaikea trombosytopenia, kallonsisäinen verenvuoto tai peräsuolen verenvuoto yhden vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
siklosporiini 600 mg + kerta-annos 180 mg tikagreloria suun kautta
Lääke: syklosporiini
Suun kautta otettavat tabletit, 600 mg, kerta-annos
Lääke: tikagrelori
Suun kautta otettavat tabletit, 180 mg, kerta-annos
Kokeellinen: B
kerta-annos syklosporiinia 600 mg
Lääke: syklosporiini
Suun kautta otettavat tabletit, 600 mg, kerta-annos
Kokeellinen: C
kerta-annos 180 mg tikagreloria
Lääke: tikagrelori
Suun kautta otettavat tabletit, 180 mg, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ticagrelorin ja sen metaboliitin AR-C124910XX:n farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus maksimipitoisuuden (Cmax), maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) ja pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan osalta ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
PK-näytteet kerätään annostuksen jälkeen käynneillä 2, 3 ja 4
PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
Kuvaus Ticagrelorin ja sen metaboliitin AR-C124910XX PK-profiilista pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueena nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t)), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
PK-näytteet kerätään annostuksen jälkeen käynneillä 2, 3 ja 4
PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
AR-C124910XX:n PK-profiilin kuvaus: tikagrelori Cmax-, AUC(0-t)- ja AUC-suhteissa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
PK-näytteet kerätään annostuksen jälkeen käynneillä 2, 3 ja 4
PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
Kuvaus syklosporiinin PK-profiilista Cmax-, AUC(0-t-), AUC-, tmax- ja t1/2-arvoina
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia
PK-näytteet kerätään annostuksen jälkeen käynneillä 2, 3 ja 4
PK-näytteet kerätään annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, verenpaineen, pulssin, lämpötilan, EKG:n (elektrokardiogrammin), fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriomuuttujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 päivää
Perustaso jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Päätutkija: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130C00074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa