Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ cyklosporyny na stężenie tikagreloru we krwi

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania potencjalnego wpływu cyklosporyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tikagreloru oraz wpływu tikagreloru na farmakokinetykę, bezpieczeństwo, i tolerancji cyklosporyny

Celem tego badania jest ocena wpływu cyklosporyny na stężenie tikagreloru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania potencjalnego wpływu cyklosporyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tikagreloru oraz wpływu tikagreloru na farmakokinetykę, bezpieczeństwo, i tolerancji cyklosporyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia hemofilii, choroby von Willebranda, antykoagulantu toczniowego lub innych chorób/zespołów, które mogą zmieniać lub zwiększać skłonność do krwawień
  • Osobista historia nieprawidłowości naczyniowych, w tym tętniaków; wywiad w kierunku ciężkiego krwotoku, krwawych wymiotów, meleny, krwioplucia, ciężkiego krwawienia z nosa, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku śródczaszkowego lub krwawienia z odbytu w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
cyklosporyna 600 mg + pojedyncza dawka doustna 180 mg tikagreloru
Lek: cyklosporyna
Tabletki doustne, 600 mg, pojedyncza dawka
Lek: tikagrelor
Tabletki doustne, 180 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: B
pojedyncza dawka cyklosporyny 600 mg
Lek: cyklosporyna
Tabletki doustne, 600 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: C
pojedyncza dawka 180 mg tikagreloru
Lek: tikagrelor
Tabletki doustne, 180 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) tikagreloru i jego metabolitu AR-C124910XX pod względem maksymalnego stężenia (Cmax), czasu do maksymalnego stężenia (tmax) i pola powierzchni pod krzywą stężenia od czasu zerowego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Próbki PK zostaną pobrane po podaniu dawki podczas wizyt 2, 3 i 4
Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Opis profilu farmakokinetycznego tikagreloru i jego metabolitu AR-C124910XX pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)), końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Próbki PK zostaną pobrane po podaniu dawki podczas wizyty 2, 3 i 4
Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Opis profilu farmakokinetycznego dla AR-C124910XX: tikagrelor pod względem stosunku Cmax, AUC(0-t) i AUC
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Próbki PK zostaną pobrane po podaniu dawki podczas wizyty 2, 3 i 4
Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Opis profilu PK cyklosporyny pod względem Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax i t1/2
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach
Próbki PK zostaną pobrane po podaniu dawki podczas wizyty 2, 3 i 4
Próbki PK zostaną pobrane po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, ciśnienia krwi, tętna, temperatury, EKG (elektrokardiogram), badania fizykalnego i zmiennych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 45 dni
Linia bazowa do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Główny śledczy: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj