Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van ciclosporine op de bloedspiegels van Ticagrelor te beoordelen

11 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, 3-behandelingen, 3-periode cross-over studie om het potentiële effect van ciclosporine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ticagrelor en het effect van ticagrelor op de farmacokinetiek, veiligheid, en verdraagbaarheid van ciclosporine

Het doel van deze studie is om het effect van ciclosporine op de bloedspiegels van Ticagrelor te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, 3-behandelingen, 3-periode cross-over studie om het potentiële effect van ciclosporine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ticagrelor en het effect van ticagrelor op de farmacokinetiek, veiligheid, en verdraagbaarheid van ciclosporine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Een voorgeschiedenis van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, lupus-anticoagulans of andere ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten
  • Een persoonlijke geschiedenis van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's; een persoonlijke voorgeschiedenis van ernstige bloeding, hematemesis, melena, bloedspuwing, ernstige epistaxis, ernstige trombocytopenie, intracraniale bloeding of rectale bloeding binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
ciclosporine 600 mg+ een enkelvoudige orale dosis van 180 mg ticagrelor
Geneesmiddel: ciclosporine
Orale tabletten, 600 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: ticagrelor
Orale tabletten, 180 mg, enkele dosis
Experimenteel: B
enkele dosis ciclosporine 600 mg
Geneesmiddel: ciclosporine
Orale tabletten, 600 mg, enkele dosis
Experimenteel: C
enkele dosis 180 mg ticagrelor
Geneesmiddel: ticagrelor
Orale tabletten, 180 mg, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel van Ticagrelor en zijn metaboliet AR-C124910XX in termen van maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax) en oppervlakte onder de concentratiecurve van tijd nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
PK-monsters zullen na de dosis worden verzameld bij bezoeken 2, 3 en 4
Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
Beschrijving van het PK-profiel van Ticagrelor en zijn metaboliet AR-C124910XX in termen van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC(0-t)), terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
PK-monsters zullen na de dosis worden verzameld bij bezoek 2, 3 en 4
Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
Beschrijving van het PK-profiel voor AR-C124910XX: ticagrelor in termen van verhoudingen voor Cmax, AUC(0-t) en AUC
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
PK-monsters zullen na de dosis worden verzameld bij bezoek 2, 3 en 4
Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
Beschrijving van het PK-profiel voor ciclosporine in termen van Cmax, AUC(0-t), AUC, tmax en t1/2
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur
PK-monsters zullen na de dosis worden verzameld bij bezoek 2, 3 en 4
Farmacokinetische monsters worden verzameld na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, temperatuur, ECG (elektrocardiogram), lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 45 dagen
Basislijn tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miriana Kujacic, MD, Molndal, Sweden AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Kelli Craven, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren