アルツハイマー患者における経頭蓋磁気刺激（TMS）と認知トレーニングの組み合わせの効果
アルツハイマー患者におけるTMSと認知トレーニングの組み合わせの効果：単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マサチューセッツ州ボストンとベス イスラエル ディーコネス医療センターで行われています。 研究の治療部分では、患者は月曜から金曜まで 6 週間、毎日 BIDMC を訪れる必要があります。 すべての参加者は実際の認知トレーニングを受けますが、参加者の半分はアクティブ TMS 治療を受け、半分はプラセボ TMS 治療を受けます。 ただし、プラセボ治療を受けている人は、研究の完了時に実際の治療が提供されます. この調査は約 4.5 か月まで続きます。
TMS は、脳を刺激する非侵襲的な方法で、痛みがなく、針やいかなる手術も必要としません。 脳の特定の領域に磁気刺激を与えることで作用し、認知トレーニングと相まって、この研究で注目されている. 研究者は、このTMSと認知トレーニングの組み合わせが、記憶機能や、言語、見当識、思考や判断などの他の精神機能を改善するかどうかを調べています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55～90歳の男性または女性
- -DSM-IV基準に従って軽度から中等度のADと診断されています
- NINCDS-ADRDAによって確立された基準によるアルツハイマー型認知症の診断
- 正常または修正された正常な視覚および聴覚能力
- 第一言語は英語です
除外基準:
- IQ85以下
- MRI 上の主要な構造異常 (例: 梗塞、脳内奇形）
- AD以外の記憶障害を引き起こすのに十分な疾患または異常の症状（例：. 正常圧水頭症、進行性核上性麻痺)
- 機能性精神障害（例：. 統合失調症）
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な制御されていない病状（例：. 心奇形）
- 発作の病歴、てんかんの診断
- -歯科充填物または次の医療機器のいずれかを除く金属インプラント：ペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、TENSユニット（この研究のために完全に取り外されない限り）、脳脊髄液シャント
- 次の薬物からの最近の撤退: アルコール、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メプロバメート、抱水クロラール
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実際の認知トレーニングを備えたアクティブ rTMS
左右の頭頂皮質 (体性感覚連合皮質)、左右の DLPFC (背外側前頭前皮質)、および左上側頭回 (ブローカ野) への高周波 rTMS 刺激と、アクティブな認知トレーニングを同時に行います。
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各被験者は、シミュレートされたすべての脳領域を合わせて、1 日あたり最大 20 Hz の最大 1800 パルスを受信します。 治療される脳領域は、毎日交互になります (1 日 3 つだけ)。 偽の参加者は、アクティブなrTMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
刺激される脳の領域 (左右の頭頂葉皮質、左右の DLPFC、左上頭回、左下前頭回) に関連するように設計されたタスクの 12 レベルの難易度。 特定の認知エクササイズは、各 TMS トレインの終了後 200 ミリ秒で開始されます。 偽の参加者は、アクティブなグループと同じ手順に従う偽の認知トレーニングを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：実際の認知トレーニングを使用した偽 rTMS
左右の頭頂皮質 (体性感覚連合皮質)、左右の DLPFC (背外側前頭前皮質)、および左上側頭回 (ブローカ野) への高周波シャム rTMS を同時アクティブ認知トレーニングと組み合わせた。
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各被験者は、シミュレートされたすべての脳領域を合わせて、1 日あたり最大 20 Hz の最大 1800 パルスを受信します。 治療される脳領域は、毎日交互になります (1 日 3 つだけ)。 偽の参加者は、アクティブなrTMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
刺激される脳の領域 (左右の頭頂葉皮質、左右の DLPFC、左上頭回、左下前頭回) に関連するように設計されたタスクの 12 レベルの難易度。 特定の認知エクササイズは、各 TMS トレインの終了後 200 ミリ秒で開始されます。 偽の参加者は、アクティブなグループと同じ手順に従う偽の認知トレーニングを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の認知トレーニングを使用した偽の rTMS
左右の頭頂皮質 (体性感覚連合皮質)、左右の DLPFC (背外側前頭前皮質)、および左上側頭回 (ブローカ野) への高周波シャム rTMS と、同時のシャム認知トレーニングとの組み合わせ。
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各被験者は、シミュレートされたすべての脳領域を合わせて、1 日あたり最大 20 Hz の最大 1800 パルスを受信します。 治療される脳領域は、毎日交互になります (1 日 3 つだけ)。 偽の参加者は、アクティブなrTMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
刺激される脳の領域 (左右の頭頂葉皮質、左右の DLPFC、左上頭回、左下前頭回) に関連するように設計されたタスクの 12 レベルの難易度。 特定の認知エクササイズは、各 TMS トレインの終了後 200 ミリ秒で開始されます。 偽の参加者は、アクティブなグループと同じ手順に従う偽の認知トレーニングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：前処理;治療後1ヶ月
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アルツハイマー病の最も重要な症状のすべての重症度を測定するための評価: 記憶、言語、実践、および注意の喪失。
合計スコア範囲は 0 ～ 70 で、0 が最も軽度の障害を表し、70 が最も重度の障害を表します。
以下に掲載されている結果は、ベースラインからのスコアの変化を表しています。
プラスの変化は、ADAS-Cog の改善を表します (変化 = 1 か月のスコア - ベースライン スコア)。
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前処理;治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：治療前、治療後1ヶ月
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CGI は、精神病患者の治療反応を評価するために使用される 3 項目のスケールです。
CGI-C サブセットは、ベースラインからの全体的な改善または変化を測定します。
スコアは 0 ～ 7 の範囲で、0 は著しい改善を示し、7 は著しい悪化を示します。
以下のスコアは、ベースラインからのスコアの変化率を表しています。
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治療前、治療後1ヶ月
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動のインベントリ (ADCS-ADL)
時間枠：治療前、治療後1ヶ月
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日常生活動作を評価する23項目スケール。
スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
以下に報告されているスコアは、ベースラインからの変化率を表す評価からの実際のスコアの平均です。
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治療前、治療後1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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