Effets d'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et d'un entraînement cognitif combinés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Effets d'un TMS combiné et d'un entraînement cognitif chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se déroule à Boston, Massachusetts et Beth Israel Deaconess Medical Center. La partie traitement de l'étude nécessite que les patients visitent le BIDMC quotidiennement, du lundi au vendredi, pendant 6 semaines. Tous les participants recevront un véritable entraînement cognitif, mais la moitié de nos participants recevront un traitement TMS actif et l'autre moitié recevra un traitement TMS placebo. Cependant, ceux qui reçoivent le traitement placebo se verront offrir le vrai traitement à la fin de l'étude. Cette étude dure environ 4,5 mois.
La TMS est un moyen non invasif de stimuler le cerveau, qui n'est pas douloureux et n'implique aucune aiguille ni aucune forme de chirurgie. Il agit en délivrant une stimulation magnétique à une région particulière de votre cerveau et c'est ce qui, couplé à l'entraînement cognitif, est examiné dans cette étude. Les chercheurs examinent si cette combinaison de TMS et d'entraînement cognitif améliorera votre fonction de mémoire et d'autres fonctions mentales telles que le langage, l'orientation, la pensée ou le jugement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 55 à 90 ans
- Diagnostiqué avec une MA légère à modérée selon les critères du DSM-IV
- Diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères établis par le NINCDS-ADRDA
- Capacité normale ou normale corrigée de voir et d'entendre
- La langue principale est l'anglais
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à 85
- Toute anomalie structurelle majeure à l'IRM (par ex. infarctus, malformation intracérébrale)
- Tout symptôme de maladie ou d'anomalie suffisant pour provoquer une altération de la mémoire autre que la MA (par ex. Hydrocéphalie à pression normale, paralysie supranucléaire progressive)
- Tout trouble psychiatrique fonctionnel (ex. Schizophrénie)
- Conditions médicales chroniques non contrôlées pouvant entraîner une urgence médicale en cas de crise provoquée (par ex. Malformation cardiaque)
- Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie
- Implants métalliques à l'exclusion des obturations dentaires ou de l'un des dispositifs médicaux suivants : stimulateur cardiaque, pompe à médicament implantée, stimulateur du nerf vague, stimulateur cérébral profond, unité TENS (à moins qu'elle ne soit complètement retirée pour cette étude), shunt de liquide céphalo-rachidien
- Sevrage récent des drogues suivantes : alcool, barbituriques, benzodiazépines, méprobamate, hydrate de chloral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active avec un véritable entraînement cognitif
Stimulation SMTr à haute fréquence du cortex pariétal gauche et droit (cortex d'association somatosensorielle), du DLPFC gauche et droit (cortex préfrontal dorsolatéral) et du gyrus temporal supérieur gauche (aire de Broca) associée à un entraînement cognitif actif simultané.
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Chaque sujet recevra jusqu'à 1800 impulsions allant jusqu'à 20 Hz par jour vers toutes les régions cérébrales simulées ensemble. Les zones cérébrales traitées seront alternées chaque jour (seulement 3 par jour). Les participants fictifs recevront les mêmes procédures d'étude que les patients recevant une SMTr active.
Autres noms:
12 niveaux de difficulté dans des tâches conçues pour se rapporter à la région du cerveau stimulée (cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus temporal supérieur gauche, gyrus frontal inférieur gauche). Un exercice cognitif particulier commencera 200 msec après la fin de chaque train TMS. Les participants fictifs reçoivent une formation cognitive fictive qui suit les mêmes procédures que le groupe actif.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham rTMS avec un véritable entraînement cognitif
SMTr factice à haute fréquence vers le cortex pariétal gauche et droit (cortex d'association somatosensorielle), DLPFC gauche et droit (cortex préfrontal dorsolatéral) et le gyrus temporal supérieur gauche (aire de Broca) associé à un entraînement cognitif actif simultané.
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Chaque sujet recevra jusqu'à 1800 impulsions allant jusqu'à 20 Hz par jour vers toutes les régions cérébrales simulées ensemble. Les zones cérébrales traitées seront alternées chaque jour (seulement 3 par jour). Les participants fictifs recevront les mêmes procédures d'étude que les patients recevant une SMTr active.
Autres noms:
12 niveaux de difficulté dans des tâches conçues pour se rapporter à la région du cerveau stimulée (cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus temporal supérieur gauche, gyrus frontal inférieur gauche). Un exercice cognitif particulier commencera 200 msec après la fin de chaque train TMS. Les participants fictifs reçoivent une formation cognitive fictive qui suit les mêmes procédures que le groupe actif.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice avec entraînement cognitif factice
SMTr factice à haute fréquence vers le cortex pariétal gauche et droit (cortex d'association somatosensorielle), DLPFC gauche et droit (cortex préfrontal dorsolatéral) et le gyrus temporal supérieur gauche (aire de Broca) associé à un entraînement cognitif factice simultané.
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Chaque sujet recevra jusqu'à 1800 impulsions allant jusqu'à 20 Hz par jour vers toutes les régions cérébrales simulées ensemble. Les zones cérébrales traitées seront alternées chaque jour (seulement 3 par jour). Les participants fictifs recevront les mêmes procédures d'étude que les patients recevant une SMTr active.
Autres noms:
12 niveaux de difficulté dans des tâches conçues pour se rapporter à la région du cerveau stimulée (cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus temporal supérieur gauche, gyrus frontal inférieur gauche). Un exercice cognitif particulier commencera 200 msec après la fin de chaque train TMS. Les participants fictifs reçoivent une formation cognitive fictive qui suit les mêmes procédures que le groupe actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Pré traitement ; 1 mois après le traitement
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Évaluation pour mesurer la sévérité de tous les symptômes les plus importants de la maladie d'Alzheimer : perte de mémoire, de langage, de praxis et d'attention.
La plage de notation totale est de 0 à 70, 0 représentant la déficience la plus faible et 70 la déficience la plus grave.
Les résultats affichés ci-dessous représentent un changement de score par rapport à la ligne de base.
Un changement positif représente une amélioration sur l'ADAS-Cog (changement = score à 1 mois - score de base).
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Pré traitement ; 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Pré-traitement, 1 mois après le traitement
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Le CGI est une échelle à trois items utilisée pour évaluer la réponse au traitement chez les patients psychiatriques.
Le sous-ensemble CGI-C mesure l'amélioration ou le changement global par rapport à la ligne de base.
Les scores vont de 0 à 7, 0 indiquant une amélioration marquée et 7 indiquant une aggravation marquée.
Les scores ci-dessous représentent le changement en pourcentage des scores par rapport à la ligne de base.
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Pré-traitement, 1 mois après le traitement
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Pré-traitement, 1 mois Post-traitement
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Échelle de 23 items pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 78, un score plus élevé indiquant moins de déficience fonctionnelle.
Les scores indiqués ci-dessous sont les moyennes des scores réels des évaluations représentant le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.
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Pré-traitement, 1 mois Post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P000325
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