联合经颅磁刺激 (TMS) 和认知训练对阿尔茨海默病患者的影响
联合 TMS 和认知训练对阿尔茨海默病患者的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
这项研究在马萨诸塞州波士顿和贝斯以色列女执事医疗中心进行。 该研究的治疗部分要求患者从周一到周五每天访问 BIDMC，持续 6 周。 所有参与者都将接受真正的认知训练，但我们一半的参与者将接受积极的 TMS 治疗，另一半将接受安慰剂 TMS 治疗。 然而，接受安慰剂治疗的患者将在研究完成后获得真正的治疗。 这项研究持续约 4.5 个月。
TMS 是一种刺激大脑的非侵入性方法，不会引起疼痛，也不需要任何针头或任何形式的手术。 它通过向大脑的特定区域提供磁刺激来发挥作用，再加上认知训练，这就是本研究正在研究的内容。 研究人员正在研究 TMS 和认知训练的这种结合是否会改善您的记忆功能和其他心理功能，例如语言、定向、思考或判断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性 55-90 岁
- 根据 DSM-IV 标准诊断为轻度至中度 AD
- 根据 NINCDS-ADRDA 制定的标准诊断阿尔茨海默型痴呆
- 正常或矫正后的正常视力和听力能力
- 主要语言是英语
排除标准：
- 智商低于85
- MRI 上的任何主要结构异常（例如。 梗塞、脑内畸形）
- 任何足以引起除 AD 以外的记忆障碍的疾病或异常症状（例如 正常压力脑积水，进行性核上性麻痹）
- 任何功能性精神障碍（例如 精神分裂症）
- 慢性不受控制的医疗状况可能会在诱发癫痫发作（例如癫痫发作）的情况下导致医疗紧急情况。 心脏畸形）
- 癫痫发作史、癫痫诊断
- 金属植入物，不包括牙科填充物或以下任何医疗设备：起搏器、植入药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置（除非在本研究中完全移除）、脑脊髓液分流器
- 最近戒断以下药物：酒精、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、甲丙氨酯、水合氯醛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：具有真实认知训练的主动 rTMS
对左右顶叶皮层（体感联合皮层）、左右 DLPFC（背外侧前额叶皮层）和左侧颞上回（布罗卡区）进行高频 rTMS 刺激，同时进行主动认知训练。
|
每个受试者每天将接收多达 1800 个频率高达 20Hz 的脉冲到所有模拟大脑区域。 治疗过的大脑区域将每天交替（每天只有 3 个）。 假参与者将接受与接受主动 rTMS 的患者相同的研究程序。
其他名称：
12 个难度级别的任务旨在与被刺激的大脑区域（左右顶叶皮层、左右 DLPFC、左颞上回、左额下回）相关。 特定的认知练习将在每次 TMS 训练结束后 200 毫秒开始。 假参与者接受假认知训练，该训练遵循与活动组相同的程序。
其他名称：
|
|
假比较器：具有真实认知训练的假 rTMS
左右顶叶皮层（体感联合皮层）、左右 DLPFC（背外侧前额叶皮层）和左颞上回（布罗卡区）的高频假 rTMS 与同步主动认知训练配对。
|
每个受试者每天将接收多达 1800 个频率高达 20Hz 的脉冲到所有模拟大脑区域。 治疗过的大脑区域将每天交替（每天只有 3 个）。 假参与者将接受与接受主动 rTMS 的患者相同的研究程序。
其他名称：
12 个难度级别的任务旨在与被刺激的大脑区域（左右顶叶皮层、左右 DLPFC、左颞上回、左额下回）相关。 特定的认知练习将在每次 TMS 训练结束后 200 毫秒开始。 假参与者接受假认知训练，该训练遵循与活动组相同的程序。
其他名称：
|
|
假比较器：带有假认知训练的假 rTMS
左右顶叶皮层（体感联合皮层）、左右 DLPFC（背外侧前额叶皮层）和左侧颞上回（布罗卡区）的高频假 rTMS 与并发假认知训练配对。
|
每个受试者每天将接收多达 1800 个频率高达 20Hz 的脉冲到所有模拟大脑区域。 治疗过的大脑区域将每天交替（每天只有 3 个）。 假参与者将接受与接受主动 rTMS 的患者相同的研究程序。
其他名称：
12 个难度级别的任务旨在与被刺激的大脑区域（左右顶叶皮层、左右 DLPFC、左颞上回、左额下回）相关。 特定的认知练习将在每次 TMS 训练结束后 200 毫秒开始。 假参与者接受假认知训练，该训练遵循与活动组相同的程序。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：预处理；治疗后1个月
|
评估阿尔茨海默病所有最重要症状的严重程度：记忆力、语言、行为和注意力的丧失。
总评分范围为 0-70，其中 0 代表损伤最少，70 代表损伤最严重。
下面发布的结果代表分数相对于基线的变化。
积极的变化代表 ADAS-Cog 的改进（变化 = 1 个月的分数 - 基线分数）。
|
预处理；治疗后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象变化 (CGIC)
大体时间：治疗前，治疗后1个月
|
CGI 是一个三项量表，用于评估精神病患者的治疗反应。
CGI-C 子集衡量相对于基线的全局改进或变化。
分数范围从 0 到 7，0 表示显着改善，7 表示显着恶化。
下面的分数表示分数相对于基线的百分比变化。
|
治疗前，治疗后1个月
|
|
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL)
大体时间：治疗前、治疗后1个月
|
评估日常生活活动的 23 项量表。
分数范围从 0 到 78，分数越高表明功能障碍越少。
下面报告的分数是评估的实际分数的平均值，表示相对于基线的百分比变化。
|
治疗前、治疗后1个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.