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Auswirkungen einer kombinierten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und kognitiven Trainings bei Alzheimer-Patienten

5. Juni 2017 aktualisiert von: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Auswirkungen eines kombinierten TMS und kognitiven Trainings bei Alzheimer-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum

Diese Studie untersucht die potenziellen Vorteile der Kombination von kognitivem Training (Mentalübungen) mit transkranieller Magnetstimulation (auch bekannt als TMS), um zu sehen, ob dies den Zustand von Menschen mit Alzheimer-Krankheit verbessern kann, indem ihre Krankheit und der kognitive Rückgang verbessert werden das geht damit einher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Boston, Massachusetts und im Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt. Der Behandlungsteil der Studie erfordert, dass Patienten das BIDMC täglich von Montag bis Freitag für 6 Wochen aufsuchen. Alle Teilnehmer erhalten ein echtes kognitives Training, aber die Hälfte unserer Teilnehmer erhält eine aktive TMS-Behandlung und die andere Hälfte eine Placebo-TMS-Behandlung. Denjenigen, die die Placebo-Behandlung erhalten, wird jedoch nach Abschluss der Studie die eigentliche Behandlung angeboten. Diese Studie dauert etwa 4,5 Monate.

TMS ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulation des Gehirns, die nicht schmerzhaft ist und keine Nadeln oder irgendeine Form von Operation erfordert. Es wirkt, indem es eine magnetische Stimulation an eine bestimmte Region Ihres Gehirns abgibt, und das wird in dieser Studie in Verbindung mit dem kognitiven Training untersucht. Die Forscher untersuchen, ob diese Kombination aus TMS und kognitivem Training Ihre Gedächtnisfunktion und andere mentale Funktionen wie Sprache, Orientierung und Denken oder Urteilsvermögen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 55-90
  • Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer AD gemäß den DSM-IV-Kriterien
  • Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den von der NINCDS-ADRDA festgelegten Kriterien
  • Normale oder korrigierte normale Seh- und Hörfähigkeit
  • Hauptsprache ist Englisch

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 85
  • Alle größeren strukturellen Anomalien im MRT (z. Infarkt, intrazerebrale Fehlbildung)
  • Alle Krankheitssymptome oder Anomalien, die ausreichen, um eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses außer AD zu verursachen (z. Normaldruckhydrozephalus, progressive supranukleäre Paralyse)
  • Jede funktionelle psychiatrische Störung (z. Schizophrenie)
  • Chronische unkontrollierte Erkrankungen, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen können (z. Herzfehlbildung)
  • Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie
  • Metallimplantate, ausgenommen Zahnfüllungen oder eines der folgenden medizinischen Geräte: Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe, Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät (sofern für diese Studie nicht vollständig entfernt), Zerebral-Rückenmarks-Flüssigkeits-Shunt
  • Kürzlicher Entzug von den folgenden Drogen: Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS mit echtem kognitiven Training
Hochfrequente rTMS-Stimulation des linken und rechten parietalen Kortex (somatosensorischer Assoziationskortex), des linken und rechten DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex) und des linken oberen temporalen Gyrus (Broca-Areal) gepaart mit gleichzeitigem aktivem kognitiven Training.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Jede Versuchsperson erhält bis zu 1800 Impulse mit bis zu 20 Hz pro Tag an alle simulierten Gehirnregionen zusammen. Behandelte Gehirnareale werden jeden Tag abgewechselt (nur 3 pro Tag).

Scheinteilnehmer erhalten die gleichen Studienverfahren wie Patienten, die aktive rTMS erhalten.

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Nichtinvasive Hirnstimulation
Verhalten: NICE Kognitives Training

12 Schwierigkeitsgrade bei Aufgaben, die sich auf die stimulierte Hirnregion beziehen (linker und rechter parietaler Cortex, linker und rechter DLPFC, linker oberer temporaler Gyrus, linker unterer frontaler Gyrus).

Eine bestimmte kognitive Übung beginnt 200 ms nach der Beendigung jedes TMS-Zugs.

Scheinteilnehmer erhalten ein kognitives Scheintraining, das den gleichen Verfahren wie die aktive Gruppe folgt.

Andere Namen:
  • Kognitives Training
  • Geistige Übungen
Schein-Komparator: Schein-rTMS mit echtem kognitiven Training
Hochfrequente Schein-rTMS zum linken und rechten parietalen Kortex (somatosensorischer Assoziationskortex), zum linken und rechten DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex) und zum linken oberen temporalen Gyrus (Broca-Areal) gepaart mit gleichzeitigem aktivem kognitiven Training.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Jede Versuchsperson erhält bis zu 1800 Impulse mit bis zu 20 Hz pro Tag an alle simulierten Gehirnregionen zusammen. Behandelte Gehirnareale werden jeden Tag abgewechselt (nur 3 pro Tag).

Scheinteilnehmer erhalten die gleichen Studienverfahren wie Patienten, die aktive rTMS erhalten.

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Nichtinvasive Hirnstimulation
Verhalten: NICE Kognitives Training

12 Schwierigkeitsgrade bei Aufgaben, die sich auf die stimulierte Hirnregion beziehen (linker und rechter parietaler Cortex, linker und rechter DLPFC, linker oberer temporaler Gyrus, linker unterer frontaler Gyrus).

Eine bestimmte kognitive Übung beginnt 200 ms nach der Beendigung jedes TMS-Zugs.

Scheinteilnehmer erhalten ein kognitives Scheintraining, das den gleichen Verfahren wie die aktive Gruppe folgt.

Andere Namen:
  • Kognitives Training
  • Geistige Übungen
Schein-Komparator: Schein-rTMS mit Schein-kognitivem Training
Hochfrequente Schein-rTMS zum linken und rechten parietalen Kortex (somatosensorischer Assoziationskortex), linken und rechten DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex) und linkem oberen temporalen Gyrus (Broca-Areal) gepaart mit gleichzeitigem kognitivem Scheintraining.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Jede Versuchsperson erhält bis zu 1800 Impulse mit bis zu 20 Hz pro Tag an alle simulierten Gehirnregionen zusammen. Behandelte Gehirnareale werden jeden Tag abgewechselt (nur 3 pro Tag).

Scheinteilnehmer erhalten die gleichen Studienverfahren wie Patienten, die aktive rTMS erhalten.

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
  • Nichtinvasive Hirnstimulation
Verhalten: NICE Kognitives Training

12 Schwierigkeitsgrade bei Aufgaben, die sich auf die stimulierte Hirnregion beziehen (linker und rechter parietaler Cortex, linker und rechter DLPFC, linker oberer temporaler Gyrus, linker unterer frontaler Gyrus).

Eine bestimmte kognitive Übung beginnt 200 ms nach der Beendigung jedes TMS-Zugs.

Scheinteilnehmer erhalten ein kognitives Scheintraining, das den gleichen Verfahren wie die aktive Gruppe folgt.

Andere Namen:
  • Kognitives Training
  • Geistige Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Monat nach der Behandlung
Bewertung, um den Schweregrad aller wichtigen Symptome der Alzheimer-Krankheit zu messen: Gedächtnis-, Sprach-, Praxis- und Aufmerksamkeitsverlust. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 70, wobei 0 die geringste Beeinträchtigung und 70 die schwerste Beeinträchtigung darstellt. Die unten angegebenen Ergebnisse stellen eine Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert dar. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung des ADAS-Cog dar (Veränderung = 1-Monats-Score – Baseline-Score).
Vorbehandlung; 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat nach der Behandlung
Der CGI ist eine dreistufige Skala zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten. Die CGI-C-Teilmenge misst die globale Verbesserung oder Änderung gegenüber der Grundlinie. Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei 0 eine deutliche Verbesserung und 7 eine deutliche Verschlechterung anzeigt. Die Werte unten stellen die prozentuale Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert dar.
Vorbehandlung, 1 Monat nach der Behandlung
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit - Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung
23-Item-Skala zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 78, wobei ein höherer Wert eine geringere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt. Die unten angegebenen Werte sind Mittelwerte der tatsächlichen Werte aus den Bewertungen, die die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert darstellen.
Vorbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Neuronix Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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