경두개자기자극(TMS)과 인지훈련을 병행한 알츠하이머 환자의 효과
알츠하이머 환자에 대한 결합된 TMS 및 인지 훈련의 효과: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매사추세츠주 보스턴과 베스 이스라엘 집사 의료 센터에서 진행됩니다. 연구의 치료 부분에서는 환자가 6주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 BIDMC를 방문해야 합니다. 모든 참가자는 실제 인지 훈련을 받지만 참가자의 절반은 활성 TMS 치료를 받고 나머지 절반은 위약 TMS 치료를 받게 됩니다. 그러나 위약 치료를 받은 사람들은 연구가 완료되면 실제 치료가 제공될 것입니다. 이 연구는 약 4.5개월까지 진행됩니다.
TMS는 뇌를 자극하는 비침습적 방법으로, 고통스럽지 않고 바늘이나 어떤 형태의 수술도 필요하지 않습니다. 그것은 뇌의 특정 영역에 자기 자극을 전달함으로써 작동하며 인지 훈련과 결합하여 이 연구에서 살펴보고 있는 것입니다. 조사관은 이러한 TMS와 인지 훈련의 조합이 기억 기능과 언어, 방향, 사고 또는 판단과 같은 기타 정신 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-90세 남성 또는 여성
- DSM-IV 기준에 따라 경증 내지 중등도 AD로 진단됨
- NINCDS-ADRDA에서 정한 기준에 따른 알츠하이머형 치매 진단
- 정상 또는 교정된 정상 시각 및 청각 능력
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- IQ 85 미만
- MRI의 모든 주요 구조적 이상(예: 경색, 뇌내 기형)
- 알츠하이머병 이외의 기억 장애를 일으키기에 충분한 질병 또는 이상 증상(예: 정상압수두증, 진행성 핵상마비)
- 모든 기능적 정신 장애(예. 정신 분열증)
- 유발 발작의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 통제되지 않는 만성 의학적 상태(예: 심장 기형)
- 발작 병력, 간질 진단
- 치과 충전재 또는 다음 의료 기기를 제외한 금속 임플란트: 심박 조율기, 이식된 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, TENS 장치(본 연구를 위해 완전히 제거되지 않은 경우), 뇌척수액 션트
- 다음 약물의 최근 금단 증상: 알코올, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메프로바메이트, 클로랄 수화물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실제 인지 훈련을 통한 활성 rTMS
좌우 두정엽 피질(체성 감각 연합 피질), 좌우 DLPFC(배외측 전전두엽 피질), 좌측 상측두이랑(브로카 영역)에 고주파 rTMS 자극을 동시 능동 인지 훈련과 병행합니다.
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각 피험자는 하루에 최대 20Hz의 최대 1800 펄스를 시뮬레이션된 모든 뇌 영역에 함께 수신합니다. 치료된 뇌 영역은 매일 교체됩니다(하루에 3개만). 가짜 참가자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 연구 절차를 받게 됩니다.
다른 이름들:
자극을 받는 뇌 영역(왼쪽 및 오른쪽 정수리 피질, 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC, 왼쪽 상측두회, 왼쪽 하전두회)과 관련되도록 고안된 작업의 12단계 난이도. 특정 인지 운동은 각 TMS 열차가 종료된 후 200msec에 시작됩니다. 가짜 참가자는 활성 그룹과 동일한 절차를 따르는 가짜 인지 훈련을 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 실제 인지 훈련을 통한 가짜 rTMS
왼쪽 및 오른쪽 두정엽 피질(체감각 연합 피질), 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC(배측 전전두엽 피질) 및 왼쪽 상측두이랑(브로카 영역)에 대한 고주파 가짜 rTMS는 동시 활성 인지 훈련과 쌍을 이룹니다.
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각 피험자는 하루에 최대 20Hz의 최대 1800 펄스를 시뮬레이션된 모든 뇌 영역에 함께 수신합니다. 치료된 뇌 영역은 매일 교체됩니다(하루에 3개만). 가짜 참가자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 연구 절차를 받게 됩니다.
다른 이름들:
자극을 받는 뇌 영역(왼쪽 및 오른쪽 정수리 피질, 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC, 왼쪽 상측두회, 왼쪽 하전두회)과 관련되도록 고안된 작업의 12단계 난이도. 특정 인지 운동은 각 TMS 열차가 종료된 후 200msec에 시작됩니다. 가짜 참가자는 활성 그룹과 동일한 절차를 따르는 가짜 인지 훈련을 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜인지 훈련을 통한 가짜 rTMS
왼쪽 및 오른쪽 두정엽 피질(체성감각 연합 피질), 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC(배측 전두엽 피질) 및 왼쪽 상측두이랑(브로카 영역)에 대한 고주파 가짜 rTMS는 동시 가짜 인지 훈련과 쌍을 이룹니다.
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각 피험자는 하루에 최대 20Hz의 최대 1800 펄스를 시뮬레이션된 모든 뇌 영역에 함께 수신합니다. 치료된 뇌 영역은 매일 교체됩니다(하루에 3개만). 가짜 참가자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 연구 절차를 받게 됩니다.
다른 이름들:
자극을 받는 뇌 영역(왼쪽 및 오른쪽 정수리 피질, 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC, 왼쪽 상측두회, 왼쪽 하전두회)과 관련되도록 고안된 작업의 12단계 난이도. 특정 인지 운동은 각 TMS 열차가 종료된 후 200msec에 시작됩니다. 가짜 참가자는 활성 그룹과 동일한 절차를 따르는 가짜 인지 훈련을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 전처리; 시술 후 1개월
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알츠하이머병의 가장 중요한 모든 증상(기억력, 언어, 실천 및 주의력 상실)의 중증도를 측정하기 위한 평가입니다.
총 점수 범위는 0-70이며, 0은 최소 장애를 나타내고 70은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
아래에 게시된 결과는 기준선에서 점수의 변화를 나타냅니다.
긍정적인 변화는 ADAS-Cog의 개선을 나타냅니다(변화 = 1개월 점수 - 기준선 점수).
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전처리; 시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 시술 전, 시술 후 1개월
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CGI는 정신과 환자의 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 3개 항목 척도입니다.
CGI-C 하위 집합은 기준선에서 전반적인 개선 또는 변경을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 7까지이며 0은 현저한 개선을 나타내고 7은 현저한 악화를 나타냅니다.
아래 점수는 기준선에서 점수의 변화율을 나타냅니다.
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시술 전, 시술 후 1개월
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)
기간: 전처리, 1개월 후처리
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일상 생활 활동을 평가하는 23문항 척도.
점수 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
아래에 보고된 점수는 기준선에서 백분율 변화를 나타내는 평가의 실제 점수를 의미합니다.
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전처리, 1개월 후처리
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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