Effekter av en kombinerad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och kognitiv träning hos Alzheimerpatienter
Effekter av en kombinerad TMS och kognitiv träning hos Alzheimerpatienter: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie äger rum i Boston, Massachusetts och Beth Israel Deaconess Medical Center. Behandlingsdelen av studien kräver att patienter besöker BIDMC dagligen, måndag till fredag, i 6 veckor. Alla deltagare kommer att få riktig kognitiv träning, men hälften av våra deltagare får aktiv TMS-behandling och hälften får placebo TMS-behandling. De som får placebobehandlingen kommer dock att erbjudas den riktiga behandlingen efter avslutad studie. Denna studie går upp till cirka 4,5 månader.
TMS är ett icke-invasivt sätt att stimulera hjärnan, vilket inte är smärtsamt och inte involverar några nålar eller någon form av operation. Den verkar genom att leverera en magnetisk stimulans till en viss region av din hjärna och det, tillsammans med den kognitiva träningen, är vad som tittas på i denna studie. Utredarna undersöker om denna kombination av TMS och kognitiv träning kommer att förbättra din minnesfunktion och andra mentala funktioner som språk, orientering och tänkande eller omdöme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 55-90
- Diagnostiserad med mild till måttlig AD enligt DSM-IV kriterier
- Diagnos av demens av Alzheimers typ enligt de kriterier som fastställts av NINCDS-ADRDA
- Normal eller korrigerad normal förmåga att se och höra
- Huvudspråket är engelska
Exklusions kriterier:
- IQ under 85
- Eventuella större strukturella avvikelser på MRT (t.ex. Infarkt, intracerebral missbildning)
- Alla symtom på sjukdom eller avvikelser som är tillräckliga för att orsaka minnesstörning förutom AD (t.ex. Normaltryckshydrocefalus, progressiv supranukleär pares)
- Alla funktionella psykiatriska störningar (t. Schizofreni)
- Kroniska okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (t. Hjärtmissbildning)
- Historik av anfall, diagnos av epilepsi
- Metallimplantat exklusive tandfyllningar eller någon av följande medicinska anordningar: pacemaker, implanterad medicinpump, vagusnervstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet (om den inte tagits bort helt för denna studie), cerebral spinalvätskeshunt
- Nyligen uttag från följande droger: alkohol, barbiturater, bensodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS med riktig kognitiv träning
Högfrekvent rTMS-stimulering till vänster och höger parietal cortex (somatosensorisk associationscortex), vänster och höger DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) och vänster överlägsen temporal gyrus (Brocas område) parat med samtidig aktiv kognitiv träning.
|
Varje försöksperson kommer att få upp till 1800 pulser på upp till 20Hz per dag till alla simulerade hjärnregioner tillsammans. Behandlade hjärnområden kommer att växlas varje dag (endast 3 om dagen). Sham-deltagare kommer att få samma studieprocedurer som patienter som får aktiv rTMS.
Andra namn:
12 svårighetsgrader i uppgifter utformade för att relatera till den region av hjärnan som stimuleras (vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster övre temporal gyrus, vänster nedre frontal gyrus). En speciell kognitiv träning startar 200 msek efter att varje TMS-tåg har avslutats. Shamdeltagare får skenkognitiv träning som följer samma procedurer som den aktiva gruppen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS med riktig kognitiv träning
Högfrekvent sham rTMS till vänster och höger parietal cortex (somatosensorisk association cortex), vänster och höger DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) och vänster överlägsen temporal gyrus (Brocas område) parat med samtidig aktiv kognitiv träning.
|
Varje försöksperson kommer att få upp till 1800 pulser på upp till 20Hz per dag till alla simulerade hjärnregioner tillsammans. Behandlade hjärnområden kommer att växlas varje dag (endast 3 om dagen). Sham-deltagare kommer att få samma studieprocedurer som patienter som får aktiv rTMS.
Andra namn:
12 svårighetsgrader i uppgifter utformade för att relatera till den region av hjärnan som stimuleras (vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster övre temporal gyrus, vänster nedre frontal gyrus). En speciell kognitiv träning startar 200 msek efter att varje TMS-tåg har avslutats. Shamdeltagare får skenkognitiv träning som följer samma procedurer som den aktiva gruppen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS med skenkognitiv träning
Högfrekvent sham rTMS till vänster och höger parietal cortex (somatosensorisk association cortex), vänster och höger DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) och vänster överlägsen temporal gyrus (Brocas område) parat med samtidig skenkognitiv träning.
|
Varje försöksperson kommer att få upp till 1800 pulser på upp till 20Hz per dag till alla simulerade hjärnregioner tillsammans. Behandlade hjärnområden kommer att växlas varje dag (endast 3 om dagen). Sham-deltagare kommer att få samma studieprocedurer som patienter som får aktiv rTMS.
Andra namn:
12 svårighetsgrader i uppgifter utformade för att relatera till den region av hjärnan som stimuleras (vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster övre temporal gyrus, vänster nedre frontal gyrus). En speciell kognitiv träning startar 200 msek efter att varje TMS-tåg har avslutats. Shamdeltagare får skenkognitiv träning som följer samma procedurer som den aktiva gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: Förbehandling; 1 månad efter behandling
|
Bedömning för att mäta svårighetsgraden av alla de viktigaste symptomen på Alzheimers sjukdom: minnesförlust, språk, praxis och uppmärksamhet.
Det totala poängintervallet är 0-70, där 0 representerar den minsta försämringen och 70 den allvarligaste försämringen.
Resultaten nedan representerar en förändring i poäng från baslinjen.
En positiv förändring representerar en förbättring av ADAS-Cog (förändring = 1 månadspoäng - baslinjepoäng).
|
Förbehandling; 1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Förbehandling, 1 månad efter behandling
|
CGI är en tredelad skala som används för att bedöma behandlingssvar hos psykiatriska patienter.
CGI-C-undergruppen mäter den globala förbättringen eller förändringen från baslinjen.
Poäng varierar från 0 till 7, där 0 indikerar markant förbättring och 7 indikerar markant försämring.
Poängen nedan representerar den procentuella förändringen av poängen från baslinjen.
|
Förbehandling, 1 månad efter behandling
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsram: Förbehandling, 1 månad Efterbehandling
|
23 punkters skala för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng varierar från 0 till 78 med en högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning.
Poängen som rapporteras nedan är medelvärdet för de faktiska poängen från bedömningarna som representerar den procentuella förändringen från baslinjen.
|
Förbehandling, 1 månad Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P000325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .