Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kombineret transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv træning hos Alzheimer-patienter

5. juni 2017 opdateret af: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter af en kombineret TMS og kognitiv træning hos Alzheimerpatienter: En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse ser på de potentielle fordele ved at kombinere kognitiv træning (mentale øvelser) sammen med transkraniel magnetisk stimulering (også kendt som TMS) for at se, om dette kan gøre en forskel i tilstanden for mennesker med Alzheimers sygdom ved at forbedre deres sygdom og det kognitive fald. der følger med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse finder sted i Boston, Massachusetts og Beth Israel Deaconess Medical Center. Behandlingsdelen af ​​undersøgelsen kræver, at patienterne besøger BIDMC dagligt, mandag til fredag, i 6 uger. Alle deltagere får reel kognitiv træning, men halvdelen af ​​vores deltagere får aktiv TMS-behandling og halvdelen får placebo TMS-behandling. De, der modtager placebobehandlingen, vil dog blive tilbudt den rigtige behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse varer op til cirka 4,5 måneder.

TMS er en ikke-invasiv måde at stimulere hjernen på, som ikke er smertefuld og ikke involverer nogen nåle eller nogen form for operation. Det virker ved at levere en magnetisk stimulation til en bestemt region af din hjerne, og det, kombineret med den kognitive træning, er det, der bliver set på i denne undersøgelse. Efterforskerne undersøger, om denne kombination af TMS og kognitiv træning vil forbedre din hukommelsesfunktion og andre mentale funktioner såsom sprog, orientering og tænkning eller dømmekraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55-90
  • Diagnosticeret med mild til moderat AD i henhold til DSM-IV kriterier
  • Diagnose af demens af Alzheimers type i henhold til kriterierne fastsat af NINCDS-ADRDA
  • Normal eller korrigeret normal evne til at se og høre
  • Det primære sprog er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 85
  • Eventuelle større strukturelle abnormiteter på MR (f. Infarkt, intracerebral misdannelse)
  • Eventuelle symptomer på sygdom eller abnormiteter, der er tilstrækkelige til at forårsage hukommelsessvækkelse, bortset fra AD (f. Hydrocephalus ved normalt tryk, progressiv supranukleær parese)
  • Enhver funktionel psykiatrisk lidelse (f. skizofreni)
  • Kroniske ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (f. hjertemisdannelse)
  • Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi
  • Metalimplantater undtagen tandfyldninger eller nogen af ​​følgende medicinske anordninger: pacemaker, implanteret medicinpumpe, vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed (medmindre fjernet fuldstændigt til denne undersøgelse), cerebral spinalvæske shunt
  • Nylig tilbagetrækning fra følgende lægemidler: alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS med ægte kognitiv træning
Højfrekvent rTMS-stimulering til venstre og højre parietal cortex (somatosensorisk associationscortex), venstre og højre DLPFC (dorsolateral præfrontal cortex) og venstre superior temporal gyrus (Brocas område) parret med samtidig aktiv kognitiv træning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Hvert forsøgsperson vil modtage op til 1800 pulser på op til 20Hz om dagen til alle simulerede hjerneregioner tilsammen. Behandlede hjerneområder vil blive vekslet hver dag (kun 3 om dagen).

Sham-deltagere vil modtage de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv rTMS.

Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
Adfærdsmæssigt: DEJLIG kognitiv træning

12 sværhedsgrader i opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre superior temporal gyrus, venstre inferior frontal gyrus).

En særlig kognitiv øvelse starter 200 msek efter afslutningen af ​​hvert TMS-tog.

Sham-deltagere får sham-kognitiv træning, der følger samme procedurer som den aktive gruppe.

Andre navne:
  • Kognitiv træning
  • Mentale øvelser
Sham-komparator: Sham rTMS med ægte kognitiv træning
Højfrekvent sham rTMS til venstre og højre parietal cortex (somatosensorisk association cortex), venstre og højre DLPFC (dorsolateral præfrontal cortex) og venstre superior temporal gyrus (Brocas område) parret med samtidig aktiv kognitiv træning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Hvert forsøgsperson vil modtage op til 1800 pulser på op til 20Hz om dagen til alle simulerede hjerneregioner tilsammen. Behandlede hjerneområder vil blive vekslet hver dag (kun 3 om dagen).

Sham-deltagere vil modtage de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv rTMS.

Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
Adfærdsmæssigt: DEJLIG kognitiv træning

12 sværhedsgrader i opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre superior temporal gyrus, venstre inferior frontal gyrus).

En særlig kognitiv øvelse starter 200 msek efter afslutningen af ​​hvert TMS-tog.

Sham-deltagere får sham-kognitiv træning, der følger samme procedurer som den aktive gruppe.

Andre navne:
  • Kognitiv træning
  • Mentale øvelser
Sham-komparator: Sham rTMS med sham kognitiv træning
Højfrekvent sham rTMS til venstre og højre parietal cortex (somatosensorisk association cortex), venstre og højre DLPFC (dorsolateral præfrontal cortex) og venstre superior temporal gyrus (Brocas område) parret med samtidig simuleret kognitiv træning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Hvert forsøgsperson vil modtage op til 1800 pulser på op til 20Hz om dagen til alle simulerede hjerneregioner tilsammen. Behandlede hjerneområder vil blive vekslet hver dag (kun 3 om dagen).

Sham-deltagere vil modtage de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv rTMS.

Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
Adfærdsmæssigt: DEJLIG kognitiv træning

12 sværhedsgrader i opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre superior temporal gyrus, venstre inferior frontal gyrus).

En særlig kognitiv øvelse starter 200 msek efter afslutningen af ​​hvert TMS-tog.

Sham-deltagere får sham-kognitiv træning, der følger samme procedurer som den aktive gruppe.

Andre navne:
  • Kognitiv træning
  • Mentale øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned efter behandling
Vurdering for at måle sværhedsgraden af ​​alle de vigtigste symptomer på Alzheimers sygdom: tab af hukommelse, sprog, praksis og opmærksomhed. Det samlede scoreinterval er 0-70, hvor 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse og 70 den mest alvorlige værdiforringelse. Resultaterne nedenfor repræsenterer en ændring i score fra baseline. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af ADAS-Cog (ændring = 1 måneds score - baseline-score).
Forbehandling; 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned efter behandling
CGI er en tre-element skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons hos psykiatriske patienter. CGI-C-undergruppen måler den globale forbedring eller ændring fra baseline. Score varierer fra 0 til 7, hvor 0 indikerer markant forbedring og 7 indikerer markant forværring. Scoringerne nedenfor repræsenterer den procentvise ændring af scorerne fra baseline.
Forbehandling, 1 måned efter behandling
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned efterbehandling
23 punkter skala til at vurdere aktiviteter i dagligdagen. Scorer varierer fra 0 til 78 med en højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse. Scoringerne rapporteret nedenfor er gennemsnittet af de faktiske scores fra vurderingerne, der repræsenterer den procentvise ændring fra baseline.
Forbehandling, 1 måned efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Neuronix Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner