Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty połączonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i treningu poznawczego u pacjentów z chorobą Alzheimera

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efekty połączonego treningu TMS i poznawczego u pacjentów z chorobą Alzheimera: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

W tym badaniu przyjrzano się potencjalnym korzyściom z połączenia treningu poznawczego (ćwiczeń umysłowych) z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (znaną również jako TMS), aby sprawdzić, czy może to mieć wpływ na stan osób z chorobą Alzheimera poprzez poprawę ich choroby i pogorszenie funkcji poznawczych to idzie w parze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to odbywa się w Bostonie, Massachusetts i Beth Israel Deaconess Medical Center. Część lecznicza badania wymaga od pacjentów odwiedzania BIDMC codziennie, od poniedziałku do piątku, przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą prawdziwy trening poznawczy, ale połowa naszych uczestników otrzyma aktywne leczenie TMS, a połowa otrzyma leczenie placebo TMS. Jednak osobom otrzymującym placebo zostanie zaoferowane rzeczywiste leczenie po zakończeniu badania. To badanie trwa do około 4,5 miesiąca.

TMS to nieinwazyjny sposób stymulacji mózgu, który nie jest bolesny i nie wymaga stosowania igieł ani żadnych zabiegów chirurgicznych. Działa poprzez dostarczanie stymulacji magnetycznej do określonego obszaru mózgu i to, w połączeniu z treningiem poznawczym, jest przedmiotem tego badania. Badacze sprawdzają, czy to połączenie TMS i treningu poznawczego poprawi funkcje pamięci i inne funkcje umysłowe, takie jak język, orientacja, myślenie lub osąd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-90 lat
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej AD zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów ustalonych przez NINCDS-ADRDA
  • Normalna lub poprawiona normalna zdolność widzenia i słyszenia
  • Podstawowym językiem jest angielski

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 85
  • Wszelkie poważne nieprawidłowości strukturalne w MRI (np. Zawał, malformacja śródmózgowa)
  • Wszelkie objawy choroby lub nieprawidłowości wystarczające do spowodowania upośledzenia pamięci innego niż AD (np. wodogłowie normalne uciskowe, postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Każde funkcjonalne zaburzenie psychiczne (np. Schizofrenia)
  • Przewlekłe niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (np. wady rozwojowe serca)
  • Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki
  • Implanty metalowe z wyłączeniem wypełnień dentystycznych lub dowolne z następujących urządzeń medycznych: rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS (o ile nie zostało całkowicie usunięte na potrzeby tego badania), przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Niedawne odstawienie następujących leków: alkohol, barbiturany, benzodiazepiny, meprobamat, wodzian chloralu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS z prawdziwym treningiem poznawczym
Stymulacja rTMS o wysokiej częstotliwości lewej i prawej kory ciemieniowej (kora asocjacyjna somatosensoryczna), lewego i prawego DLPFC (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) oraz lewego górnego zakrętu skroniowego (obszar Broki) w połączeniu z równoczesnym aktywnym treningiem poznawczym.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Każdy badany otrzyma do 1800 impulsów o częstotliwości do 20 Hz dziennie do wszystkich symulowanych obszarów mózgu razem. Leczone obszary mózgu będą zmieniane każdego dnia (tylko 3 dziennie).

Uczestnicy terapii pozorowanej otrzymają te same procedury badawcze, co pacjenci otrzymujący aktywny rTMS.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Behawioralne: NICE Trening poznawczy

12 poziomów trudności w zadaniach zaprojektowanych tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy górny zakręt skroniowy, lewy dolny zakręt czołowy).

Konkretne ćwiczenie poznawcze rozpocznie się 200 ms po zakończeniu każdego pociągu TMS.

Pozorowani uczestnicy przechodzą pozorowany trening poznawczy, który przebiega zgodnie z tymi samymi procedurami, co grupa aktywna.

Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
  • Ćwiczenia umysłowe
Pozorny komparator: Pozoruj rTMS z prawdziwym treningiem poznawczym
Pozorowany rTMS o wysokiej częstotliwości do lewej i prawej kory ciemieniowej (kora asocjacyjna somatosensoryczna), lewego i prawego DLPFC (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i lewy górny zakręt skroniowy (obszar Broki) w połączeniu z równoczesnym aktywnym treningiem poznawczym.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Każdy badany otrzyma do 1800 impulsów o częstotliwości do 20 Hz dziennie do wszystkich symulowanych obszarów mózgu razem. Leczone obszary mózgu będą zmieniane każdego dnia (tylko 3 dziennie).

Uczestnicy terapii pozorowanej otrzymają te same procedury badawcze, co pacjenci otrzymujący aktywny rTMS.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Behawioralne: NICE Trening poznawczy

12 poziomów trudności w zadaniach zaprojektowanych tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy górny zakręt skroniowy, lewy dolny zakręt czołowy).

Konkretne ćwiczenie poznawcze rozpocznie się 200 ms po zakończeniu każdego pociągu TMS.

Pozorowani uczestnicy przechodzą pozorowany trening poznawczy, który przebiega zgodnie z tymi samymi procedurami, co grupa aktywna.

Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
  • Ćwiczenia umysłowe
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS z pozorowanym treningiem poznawczym
Pozorowany rTMS o wysokiej częstotliwości do lewej i prawej kory ciemieniowej (kora asocjacyjna somatosensoryczna), lewy i prawy DLPFC (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i lewy górny zakręt skroniowy (obszar Broki) w połączeniu z równoczesnym pozorowanym treningiem poznawczym.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Każdy badany otrzyma do 1800 impulsów o częstotliwości do 20 Hz dziennie do wszystkich symulowanych obszarów mózgu razem. Leczone obszary mózgu będą zmieniane każdego dnia (tylko 3 dziennie).

Uczestnicy terapii pozorowanej otrzymają te same procedury badawcze, co pacjenci otrzymujący aktywny rTMS.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Behawioralne: NICE Trening poznawczy

12 poziomów trudności w zadaniach zaprojektowanych tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy górny zakręt skroniowy, lewy dolny zakręt czołowy).

Konkretne ćwiczenie poznawcze rozpocznie się 200 ms po zakończeniu każdego pociągu TMS.

Pozorowani uczestnicy przechodzą pozorowany trening poznawczy, który przebiega zgodnie z tymi samymi procedurami, co grupa aktywna.

Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
  • Ćwiczenia umysłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1 miesiąc po leczeniu
Ocena mająca na celu zmierzenie nasilenia wszystkich najważniejszych objawów choroby Alzheimera: utraty pamięci, języka, praktyki i uwagi. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 70, gdzie 0 oznacza najmniejsze upośledzenie, a 70 najpoważniejsze upośledzenie. Wyniki zamieszczone poniżej odzwierciedlają zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Dodatnia zmiana oznacza poprawę w stosunku do ADAS-Cog (zmiana = wynik 1 miesiąca – wynik wyjściowy).
Obróbka wstępna; 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 miesiąc po leczeniu
CGI to trzypunktowa skala służąca do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów psychiatrycznych. Podzbiór CGI-C mierzy globalną poprawę lub zmianę od wartości wyjściowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, gdzie 0 oznacza znaczną poprawę, a 7 oznacza wyraźne pogorszenie. Poniższe wyniki przedstawiają procentową zmianę wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed leczeniem, 1 miesiąc po leczeniu
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 miesiąc po leczeniu
Skala 23 pozycji do oceny czynności życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcjonalne. Wyniki przedstawione poniżej są średnimi rzeczywistych wyników z ocen reprezentujących procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Przed leczeniem, 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Neuronix Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P000325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj