Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované transkraniální magnetické stimulace (TMS) a kognitivního tréninku u pacientů s Alzheimerovou chorobou

5. června 2017 aktualizováno: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinky kombinovaného TMS a kognitivního tréninku u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie se zabývá potenciálními přínosy kombinace kognitivního tréninku (mentálních cvičení) spolu s transkraniální magnetickou stimulací (také známou jako TMS), aby se zjistilo, zda to může změnit stav lidí s Alzheimerovou chorobou zlepšením jejich onemocnění a zhoršením kognitivních funkcí. to jde s tím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá v Bostonu, Massachusetts a Beth Israel Deaconess Medical Center. Léčebná část studie vyžaduje, aby pacienti navštěvovali BIDMC denně, od pondělí do pátku, po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci absolvují skutečný kognitivní trénink, ale polovina našich účastníků dostane aktivní léčbu TMS a polovina placebo léčbu TMS. Těm, kterým bylo podáváno placebo, však bude po dokončení studie nabídnuta skutečná léčba. Tato studie trvá přibližně 4,5 měsíce.

TMS je neinvazivní způsob stimulace mozku, který není bolestivý a nezahrnuje žádné jehly ani žádnou formu chirurgického zákroku. Působí tak, že dodává magnetickou stimulaci do určité oblasti vašeho mozku a to je ve spojení s kognitivním tréninkem to, na co se tato studie zaměřuje. Vyšetřovatelé zkoumají, zda tato kombinace TMS a kognitivního tréninku zlepší vaši paměťovou funkci a další mentální funkce, jako je jazyk, orientace a myšlení nebo úsudek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 55-90 let
  • Diagnostikována mírná až středně závažná AD podle kritérií DSM-IV
  • Diagnostika demence Alzheimerova typu podle kritérií stanovených NINCDS-ADRDA
  • Normální nebo korigovaná normální schopnost vidět a slyšet
  • Primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 85
  • Jakékoli velké strukturální abnormality na MRI (např. Infarkt, intracerebrální malformace)
  • Jakékoli příznaky onemocnění nebo abnormality dostatečné k tomu, aby způsobily zhoršení paměti jiné než AD (např. Normální tlakový hydrocefalus, progresivní supranukleární obrna)
  • Jakákoli funkční psychiatrická porucha (např. Schizofrenie)
  • Chronické nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (např. Srdeční malformace)
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie
  • Kovové implantáty s výjimkou zubních výplní nebo jakéhokoli z následujících zdravotnických prostředků: kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, stimulátor vagového nervu, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS (pokud není pro tuto studii zcela odstraněna), zkrat mozkomíšního moku
  • Nedávné vysazení následujících léků: alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, meprobamát, chloralhydrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS se skutečným kognitivním tréninkem
Vysokofrekvenční rTMS stimulace levé a pravé parietální kůry (somatosenzorická asociační kůra), levé a pravé DLPFC (dorzolaterální prefrontální kůra) a levého horního temporálního gyru (Brocova oblast) spárovaná se současným aktivním kognitivním tréninkem.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Každý subjekt obdrží až 1800 pulzů o frekvenci až 20 Hz denně do všech simulovaných oblastí mozku dohromady. Ošetřené oblasti mozku se budou střídat každý den (pouze 3 denně).

Účastníci simulace získají stejné postupy studie jako pacienti, kteří dostávají aktivní rTMS.

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
Behaviorální: NICE kognitivní trénink

12 úrovní obtížnosti v úkolech navržených tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý horní temporální gyrus, levý dolní frontální gyrus).

Konkrétní kognitivní cvičení začne 200 ms po ukončení každého TMS vlaku.

Falešní účastníci absolvují falešný kognitivní trénink, který se řídí stejnými postupy jako aktivní skupina.

Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
  • Mentální cvičení
Falešný srovnávač: Sham rTMS se skutečným kognitivním tréninkem
Vysokofrekvenční sham rTMS do levé a pravé parietální kůry (somatosenzorická asociační kůra), levý a pravý DLPFC (dorzolaterální prefrontální kortex) a levý horní temporální gyrus (Brocova oblast) ve spojení se současným aktivním kognitivním tréninkem.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Každý subjekt obdrží až 1800 pulzů o frekvenci až 20 Hz denně do všech simulovaných oblastí mozku dohromady. Ošetřené oblasti mozku se budou střídat každý den (pouze 3 denně).

Účastníci simulace získají stejné postupy studie jako pacienti, kteří dostávají aktivní rTMS.

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
Behaviorální: NICE kognitivní trénink

12 úrovní obtížnosti v úkolech navržených tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý horní temporální gyrus, levý dolní frontální gyrus).

Konkrétní kognitivní cvičení začne 200 ms po ukončení každého TMS vlaku.

Falešní účastníci absolvují falešný kognitivní trénink, který se řídí stejnými postupy jako aktivní skupina.

Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
  • Mentální cvičení
Falešný srovnávač: Falešná rTMS s předstíraným kognitivním tréninkem
Vysokofrekvenční falešná rTMS do levé a pravé parietální kůry (somatosenzorická asociační kůra), levá a pravá DLPFC (dorzolaterální prefrontální kůra) a levý horní temporální gyrus (Brocova oblast) spárovaná se současným falešným kognitivním tréninkem.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Každý subjekt obdrží až 1800 pulzů o frekvenci až 20 Hz denně do všech simulovaných oblastí mozku dohromady. Ošetřené oblasti mozku se budou střídat každý den (pouze 3 denně).

Účastníci simulace získají stejné postupy studie jako pacienti, kteří dostávají aktivní rTMS.

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
Behaviorální: NICE kognitivní trénink

12 úrovní obtížnosti v úkolech navržených tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý horní temporální gyrus, levý dolní frontální gyrus).

Konkrétní kognitivní cvičení začne 200 ms po ukončení každého TMS vlaku.

Falešní účastníci absolvují falešný kognitivní trénink, který se řídí stejnými postupy jako aktivní skupina.

Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
  • Mentální cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Předběžné ošetření; 1 měsíc po ošetření
Hodnocení pro měření závažnosti všech nejdůležitějších symptomů Alzheimerovy choroby: ztráta paměti, jazyka, praxe a pozornosti. Celkový rozsah skóre je 0-70, přičemž 0 představuje nejmenší poškození a 70 nejzávažnější poškození. Níže uvedené výsledky představují změnu skóre oproti výchozí hodnotě. Pozitivní změna představuje zlepšení ADAS-Cog (změna = skóre za 1 měsíc - výchozí skóre).
Předběžné ošetření; 1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc po léčbě
CGI je třípoložková škála používaná k hodnocení léčebné odpovědi u psychiatrických pacientů. Podmnožina CGI-C měří globální zlepšení nebo změnu od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž 0 znamená výrazné zlepšení a 7 znamená výrazné zhoršení. Níže uvedená skóre představují procentuální změnu skóre od výchozí hodnoty.
Předběžná léčba, 1 měsíc po léčbě
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář aktivit denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc po léčbě
23 položková stupnice pro hodnocení aktivit každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje menší funkční poškození. Níže uvedená skóre jsou průměry skutečných skóre z hodnocení představujících procentuální změnu od výchozí hodnoty.
Předběžná léčba, 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Neuronix Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P000325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit