Efeitos de uma Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Combinada e Treinamento Cognitivo em Pacientes com Alzheimer
Efeitos de um TMS combinado e treinamento cognitivo em pacientes com Alzheimer: um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo ocorre em Boston, Massachusetts e Beth Israel Deaconess Medical Center. A parte do tratamento do estudo exige que os pacientes visitem o BIDMC diariamente, de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas. Todos os participantes receberão treinamento cognitivo real, mas metade de nossos participantes receberá tratamento ativo com EMT e metade receberá um tratamento placebo com EMT. No entanto, aqueles que receberam o tratamento com placebo receberão o tratamento real após a conclusão do estudo. Este estudo vai até aproximadamente 4,5 meses.
TMS é uma forma não invasiva de estimular o cérebro, que não é dolorosa e não envolve agulhas ou qualquer tipo de cirurgia. Ele atua entregando uma estimulação magnética a uma determinada região do seu cérebro e isso, juntamente com o treinamento cognitivo, é o que está sendo analisado neste estudo. Os investigadores estão examinando se essa combinação de TMS e treinamento cognitivo melhorará sua função de memória e outras funções mentais, como linguagem, orientação e pensamento ou julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 55 a 90 anos
- Diagnosticado com DA leve a moderada de acordo com os critérios do DSM-IV
- Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios estabelecidos pelo NINCDS-ADRDA
- Capacidade normal ou corrigida de ver e ouvir
- O idioma principal é o inglês
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 85
- Quaisquer anormalidades estruturais importantes na ressonância magnética (p. Infarto, malformação intracerebral)
- Quaisquer sintomas de doença ou anormalidades suficientes para causar comprometimento da memória além da DA (p. Hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva)
- Qualquer transtorno psiquiátrico funcional (p. Esquizofrenia)
- Condições médicas crônicas não controladas que podem causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (p. malformação cardíaca)
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia
- Implantes de metal excluindo obturações dentárias ou qualquer um dos seguintes dispositivos médicos: marca-passo, bomba de medicação implantada, estimulador de nervo vago, estimulador cerebral profundo, unidade TENS (a menos que tenha sido completamente removido para este estudo), derivação de líquido cefalorraquidiano
- Retirada recente das seguintes drogas: álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, hidrato de cloral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo com treinamento cognitivo real
Estimulação rTMS de alta frequência para o córtex parietal esquerdo e direito (córtex de associação somatossensorial), DLPFC esquerdo e direito (córtex pré-frontal dorsolateral) e giro temporal superior esquerdo (área de Broca) emparelhado com treinamento cognitivo ativo simultâneo.
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Cada sujeito receberá até 1800 pulsos de até 20 Hz por dia para todas as regiões cerebrais simuladas juntas. As áreas cerebrais tratadas serão alternadas a cada dia (apenas 3 por dia). Os participantes simulados receberão os mesmos procedimentos do estudo que os pacientes que receberam rTMS ativa.
Outros nomes:
12 níveis de dificuldade em tarefas projetadas para se relacionar com a região do cérebro que está sendo estimulada (córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro temporal superior esquerdo, giro frontal inferior esquerdo). Um determinado exercício cognitivo começará 200 ms após o término de cada trem TMS. Os participantes simulados recebem treinamento cognitivo simulado que segue os mesmos procedimentos do grupo ativo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham rTMS com treinamento cognitivo real
EMTr simulada de alta frequência para o córtex parietal esquerdo e direito (córtex de associação somatossensorial), DLPFC esquerdo e direito (córtex pré-frontal dorsolateral) e giro temporal superior esquerdo (área de Broca) emparelhado com treinamento cognitivo ativo simultâneo.
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Cada sujeito receberá até 1800 pulsos de até 20 Hz por dia para todas as regiões cerebrais simuladas juntas. As áreas cerebrais tratadas serão alternadas a cada dia (apenas 3 por dia). Os participantes simulados receberão os mesmos procedimentos do estudo que os pacientes que receberam rTMS ativa.
Outros nomes:
12 níveis de dificuldade em tarefas projetadas para se relacionar com a região do cérebro que está sendo estimulada (córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro temporal superior esquerdo, giro frontal inferior esquerdo). Um determinado exercício cognitivo começará 200 ms após o término de cada trem TMS. Os participantes simulados recebem treinamento cognitivo simulado que segue os mesmos procedimentos do grupo ativo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham rTMS com treinamento cognitivo sham
EMTr simulada de alta frequência para o córtex parietal esquerdo e direito (córtex de associação somatossensorial), DLPFC esquerdo e direito (córtex pré-frontal dorsolateral) e giro temporal superior esquerdo (área de Broca) emparelhado com treinamento cognitivo simulado simultâneo.
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Cada sujeito receberá até 1800 pulsos de até 20 Hz por dia para todas as regiões cerebrais simuladas juntas. As áreas cerebrais tratadas serão alternadas a cada dia (apenas 3 por dia). Os participantes simulados receberão os mesmos procedimentos do estudo que os pacientes que receberam rTMS ativa.
Outros nomes:
12 níveis de dificuldade em tarefas projetadas para se relacionar com a região do cérebro que está sendo estimulada (córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro temporal superior esquerdo, giro frontal inferior esquerdo). Um determinado exercício cognitivo começará 200 ms após o término de cada trem TMS. Os participantes simulados recebem treinamento cognitivo simulado que segue os mesmos procedimentos do grupo ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Pré-tratamento; 1 mês pós tratamento
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Avaliação para medir a gravidade de todos os sintomas mais importantes da doença de Alzheimer: perda de memória, linguagem, praxia e atenção.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 70, com 0 representando o menor comprometimento e 70 o comprometimento mais grave.
Os resultados postados abaixo representam uma mudança na pontuação da linha de base.
Uma mudança positiva representa uma melhora no ADAS-Cog (alteração = pontuação de 1 mês - pontuação inicial).
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Pré-tratamento; 1 mês pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês após o tratamento
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O CGI é uma escala de três itens usada para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes psiquiátricos.
O subconjunto CGI-C mede a melhoria global ou mudança da linha de base.
As pontuações variam de 0 a 7, com 0 indicando melhora acentuada e 7 indicando piora acentuada.
As pontuações abaixo representam a variação percentual das pontuações da linha de base.
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Pré-tratamento, 1 mês após o tratamento
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês Pós-tratamento
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Escala de 23 itens para avaliar as atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 78, com uma pontuação mais alta indicando menos comprometimento funcional.
As pontuações relatadas abaixo são as médias das pontuações reais das avaliações que representam a alteração percentual da linha de base.
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Pré-tratamento, 1 mês Pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bentwich J, Dobronevsky E, Aichenbaum S, Shorer R, Peretz R, Khaigrekht M, Marton RG, Rabey JM. Beneficial effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease: a proof of concept study. J Neural Transm (Vienna). 2011 Mar;118(3):463-71. doi: 10.1007/s00702-010-0578-1. Epub 2011 Jan 19.
- Brem AK, Di Iorio R, Fried PJ, Oliveira-Maia AJ, Marra C, Profice P, Quaranta D, Schilberg L, Atkinson NJ, Seligson EE, Rossini PM, Pascual-Leone A. Corticomotor Plasticity Predicts Clinical Efficacy of Combined Neuromodulation and Cognitive Training in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2020 Jul 8;12:200. doi: 10.3389/fnagi.2020.00200. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000325
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído