Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di una stimolazione magnetica transcranica combinata (TMS) e training cognitivo nei pazienti con Alzheimer

5 giugno 2017 aggiornato da: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetti di una TMS combinata e di un allenamento cognitivo nei pazienti con Alzheimer: uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio esamina i potenziali benefici della combinazione dell'allenamento cognitivo (esercizi mentali) insieme alla stimolazione magnetica transcranica (nota anche come TMS) per vedere se questo può fare la differenza nella condizione delle persone con malattia di Alzheimer migliorando la loro malattia e il declino cognitivo che va di pari passo con esso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolge a Boston, Massachusetts e al Beth Israel Deaconess Medical Center. La parte di trattamento dello studio richiede ai pazienti di visitare il BIDMC ogni giorno, dal lunedì al venerdì, per 6 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno una vera formazione cognitiva, ma metà dei nostri partecipanti riceverà un trattamento TMS attivo e metà riceverà un trattamento TMS placebo. Tuttavia, a coloro che riceveranno il trattamento con placebo verrà offerto il vero trattamento al termine dello studio. Questo studio va fino a circa 4,5 mesi.

TMS è un modo non invasivo di stimolare il cervello, che non è doloroso e non comporta aghi o alcuna forma di intervento chirurgico. Agisce fornendo una stimolazione magnetica a una particolare regione del tuo cervello e questo, insieme all'allenamento cognitivo, è ciò che viene esaminato in questo studio. Gli investigatori stanno esaminando se questa combinazione di TMS e allenamento cognitivo migliorerà la tua funzione di memoria e altre funzioni mentali come il linguaggio, l'orientamento e il pensiero o il giudizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 90 anni
  • Diagnosi di AD da lieve a moderata secondo i criteri del DSM-IV
  • Diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri stabiliti dal NINCDS-ADRDA
  • Normale o corretta normale capacità di vedere e sentire
  • La lingua principale è l'inglese

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 85
  • Eventuali anomalie strutturali importanti alla risonanza magnetica (ad es. infarto, malformazione intracerebrale)
  • Qualsiasi sintomo di malattia o anormalità sufficiente a causare compromissione della memoria diversa dall'AD (ad es. Idrocefalo normoteso, paralisi sopranucleare progressiva)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico funzionale (es. Schizofrenia)
  • Condizioni mediche croniche incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (ad es. Malformazione cardiaca)
  • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia
  • Impianti metallici escluse le otturazioni dentali o uno qualsiasi dei seguenti dispositivi medici: pacemaker, pompa per farmaci impiantata, stimolatore del nervo vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS (a meno che non sia stata rimossa completamente per questo studio), shunt del liquido spinale cerebrale
  • Astinenza recente dalle seguenti droghe: alcool, barbiturici, benzodiazepine, meprobamato, cloralio idrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attiva con vero training cognitivo
Stimolazione rTMS ad alta frequenza alla corteccia parietale sinistra e destra (corteccia associativa somatosensoriale), DLPFC sinistra e destra (corteccia prefrontale dorsolaterale) e giro temporale superiore sinistro (area di Broca) abbinata a un allenamento cognitivo attivo concomitante.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Ogni soggetto riceverà fino a 1800 impulsi fino a 20Hz al giorno a tutte le regioni cerebrali simulate insieme. Le aree cerebrali trattate verranno alternate ogni giorno (solo 3 al giorno).

I partecipanti fittizi riceveranno le stesse procedure di studio dei pazienti che ricevono rTMS attivo.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: PIACEVOLE formazione cognitiva

12 livelli di difficoltà nei compiti progettati per essere correlati alla regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro temporale superiore sinistro, giro frontale inferiore sinistro).

Un particolare esercizio cognitivo inizierà 200 msec dopo la fine di ogni treno TMS.

I partecipanti fittizi ricevono un training cognitivo fittizio che segue le stesse procedure del gruppo attivo.

Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
  • Esercizi mentali
Comparatore fittizio: Sham rTMS con un vero allenamento cognitivo
Sham rTMS ad alta frequenza alla corteccia parietale sinistra e destra (corteccia associativa somatosensoriale), DLPFC sinistra e destra (corteccia prefrontale dorsolaterale) e giro temporale superiore sinistro (area di Broca) accoppiato con un allenamento cognitivo attivo concomitante.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Ogni soggetto riceverà fino a 1800 impulsi fino a 20Hz al giorno a tutte le regioni cerebrali simulate insieme. Le aree cerebrali trattate verranno alternate ogni giorno (solo 3 al giorno).

I partecipanti fittizi riceveranno le stesse procedure di studio dei pazienti che ricevono rTMS attivo.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: PIACEVOLE formazione cognitiva

12 livelli di difficoltà nei compiti progettati per essere correlati alla regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro temporale superiore sinistro, giro frontale inferiore sinistro).

Un particolare esercizio cognitivo inizierà 200 msec dopo la fine di ogni treno TMS.

I partecipanti fittizi ricevono un training cognitivo fittizio che segue le stesse procedure del gruppo attivo.

Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
  • Esercizi mentali
Comparatore fittizio: Sham rTMS con finto allenamento cognitivo
Sham rTMS ad alta frequenza alla corteccia parietale sinistra e destra (corteccia associativa somatosensoriale), DLPFC sinistro e destro (corteccia prefrontale dorsolaterale) e giro temporale superiore sinistro (area di Broca) accoppiato con un fittizio allenamento cognitivo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Ogni soggetto riceverà fino a 1800 impulsi fino a 20Hz al giorno a tutte le regioni cerebrali simulate insieme. Le aree cerebrali trattate verranno alternate ogni giorno (solo 3 al giorno).

I partecipanti fittizi riceveranno le stesse procedure di studio dei pazienti che ricevono rTMS attivo.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: PIACEVOLE formazione cognitiva

12 livelli di difficoltà nei compiti progettati per essere correlati alla regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro temporale superiore sinistro, giro frontale inferiore sinistro).

Un particolare esercizio cognitivo inizierà 200 msec dopo la fine di ogni treno TMS.

I partecipanti fittizi ricevono un training cognitivo fittizio che segue le stesse procedure del gruppo attivo.

Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
  • Esercizi mentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1 mese dopo il trattamento
Valutazione per misurare la gravità di tutti i sintomi più importanti della malattia di Alzheimer: perdita di memoria, linguaggio, prassi e attenzione. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 70, con 0 che rappresenta il danno minimo e 70 il danno più grave. I risultati pubblicati di seguito rappresentano una variazione del punteggio rispetto al basale. Una variazione positiva rappresenta un miglioramento rispetto all'ADAS-Cog (variazione = punteggio a 1 mese - punteggio basale).
Pretrattamento; 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 mese dopo il trattamento
La CGI è una scala a tre elementi utilizzata per valutare la risposta al trattamento nei pazienti psichiatrici. Il sottoinsieme CGI-C misura il miglioramento globale o il cambiamento rispetto al basale. I punteggi vanno da 0 a 7, con 0 che indica un netto miglioramento e 7 che indica un netto peggioramento. I punteggi sottostanti rappresentano la variazione percentuale dei punteggi rispetto al basale.
Pre-trattamento, 1 mese dopo il trattamento
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Inventario delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 mese Post-trattamento
Scala di 23 item per valutare le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 78 con un punteggio più alto che indica meno compromissione funzionale. I punteggi riportati di seguito sono le medie dei punteggi effettivi delle valutazioni che rappresentano la variazione percentuale rispetto al basale.
Pre-trattamento, 1 mese Post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Neuronix Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi